BGBl. I Nr. 117/1999

kundgemacht 22.07.1999 RIS↗Parlament↗

117. Bundesgesetz: Änderung des Medizinproduktegesetzes und des AIDS-Gesetzes 1993

Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das AIDS-Gesetz 1993 geändert werden

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz (MPG) 1122 § 0↗RIS↗

Art. 1 § 34geändertBezeichnung, Text (neu)

in Kraft 01.01.1997 – 06.06.2000 · idF BGBl. Nr. 657/1996 · danach: BGBl. I Nr. 117/1999 Art. 1 § 34↗RIS↗

in Kraft 07.06.2000 – 20.03.2010 · idF BGBl. I Nr. 117/1999 Art. 1 § 34↗RIS↗

§ 34. Jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß § 33 oder andere Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muß eines der Verfahren im Sinne der Anhänge IV, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG anwenden. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt. Die Person oder Gesellschaft muß eine Erklärung bereithalten, aus der hervorgeht, daß die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.

Jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß § 33 oder andere Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muß eines der Verfahren im Sinne der Anhänge IV, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG anwenden. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt. Die Person oder Gesellschaft muß eine Erklärung bereithalten, aus der hervorgeht, daß die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.