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BGBl. I Nr. 37/2018

kundgemacht 14.06.2018 RIS↗Parlament↗
2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018
Bundesgesetz, mit dem das Entwicklungszusammenarbeitsgesetz, das Bundesgesetz über den Auslandsösterreicher-Fonds, das Rotkreuzgesetz, das Integrationsgesetz, das Anerkennungs- und Bewertungsgesetz, das Bankwesengesetz, das Börsegesetz 2018, das Devisengesetz 2004, das E-Geldgesetz 2010, das Einlagensicherungs- und Anlegerentschädigungsgesetz, das Finanzkonglomerategesetz, das Finanzmarkt-Geldwäschegesetz, das Finanzmarktaufsichtsbehördengesetz, das Nationalbankgesetz 1984, das Rechnungslegungs-Kontrollgesetz, das Sanierungs- und Abwicklungsgesetz, das Sanktionengesetz 2010, das Versicherungsaufsichtsgesetz 2016, das Wertpapieraufsichtsgesetz 2018, das Wirtschaftliche Eigentümer Registergesetz, das Zahlungsdienstegesetz 2018, das Bundeshaushaltsgesetz 2013, das Transparenzdatenbankgesetz 2012, das Gesundheits- und Krankenpflegegesetz, das Hebammengesetz, das Kardiotechnikergesetz, das MTD-Gesetz, das Medizinische Assistenzberufe-Gesetz, das Medizinischer Masseur- und Heilmasseurgesetz, das Sanitätergesetz, das Zahnärztegesetz, das Zahnärztekammergesetz, das Gesundheitsberuferegister-Gesetz, das IVF-Fonds-Gesetz, das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Ärztegesetz 1998, das Bundesgesetz über die Durchführung von ästhetischen Behandlungen und Operationen, das Musiktherapiegesetz, das Psychologengesetz 2013, das Psychotherapiegesetz, das EWR-Psychologengesetz, das EWR-Psychotherapiegesetz, das Arzneimittelgesetz, das Blutsicherheitsgesetz 1999, das Gewebesicherheitsgesetz, das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Medizinproduktegesetz, das Epidemiegesetz 1950, das Organtransplantationsgesetz, das Apothekengesetz, das Apothekerkammergesetz 2001, das Gehaltskassengesetz 2002, das Tierärztegesetz, das Tierärztekammergesetz, das Tierseuchengesetz, das Tiergesundheitsgesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Tiermaterialiengesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz, das Tierschutzgesetz, das Tiertransportgesetz 2007, das Bundesgesetz zur Durchführung unmittelbar anwendbarer unionsrechtlicher Bestimmungen auf dem Gebiet des Tierschutzes, das Bundesgesetz über die Gesundheit Österreich GmbH, das Bundesgesetz über die Dokumentation im Gesundheitswesen, das Suchtmittelgesetz, das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, das Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz, das Gesundheitstelematikgesetz 2012, das Gentechnikgesetz, das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Gewerbliche Sozialversicherungsgesetz, das Bauern-Sozialversicherungsgesetz, das Beamten-Kranken- und Unfallversicherungsgesetz, das Notarversicherungsgesetz 1972, das Bundes-Sportförderungsgesetz 2017, das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007, das Bundesgesetz über die Neuorganisation der Bundessporteinrichtungen, das Militärberufsförderungsgesetz 2004, das Bundesgesetz über die Austro Control GmbH, das Bundesgesetz über die Agentur für Passagier- und Fahrgastrechte, das Amateurfunkgesetz 1998, das Bundesstraßen-Mautgesetz 2002, das Eisenbahn-Beförderungs- und Fahrgastrechtegesetz, das Führerscheingesetz, das Funkanlagen-Marktüberwachungs-Gesetz, das Gelegenheitsverkehrs-Gesetz 1996, das Güterbeförderungsgesetz 1995, das Klima- und Energiefondsgesetz, das Kraftfahrgesetz 1967, das Kraftfahrliniengesetz, das Postmarktgesetz, das Schifffahrtsgesetz, das Seeschifffahrtsgesetz, das Weltraumgesetz, das Patentgesetz 1970, das Gebrauchsmustergesetz, das Markenschutzgesetz 1970, das Halbleiterschutzgesetz und das Musterschutzgesetz 1990 geändert werden (2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018)
Kundmachung BGBl. I Nr. 37/2018× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Gewebesicherheitsgesetz (GSG) 10 § 0↗RIS↗
Anl. 4geändert
in Kraft 07.12.2016 – 24.05.2018 · idF BGBl. I Nr. 105/2016 · danach: BGBl. I Nr. 37/2018 Anl. 4↗RIS↗
in Kraft ab 25.05.2018 · idF BGBl. I Nr. 37/2018 Anl. 4↗RIS↗
… 7 unveränderte Absätze
Anhang D
Mindestanforderungen hinsichtlich der Dokumentation, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen von Gewebebanken, die Zellen und Gewebe aus Drittstaateneinführen möchten, vorzulegen ist
Die antragstellende einführende Gewebebank muss die jeweils aktuelle Fassung folgender Unterlagen zum Antragsteller und zu seinem/seinen Drittstaatslieferanten zur Verfügung stellen und – sofern nicht bereits im Rahmen früherer Anträge auf Bewilligung als einführende Gewebebank geschehen – auf Verlangen dem Bundesamt übermitteln. Dies gilt nicht für einmalige Einfuhren im Sinne von § 2 Z 39 dieses Bundesgesetzes, die von diesen Dokumentationsanforderungen ausgenommen sind. Bei Einfuhren von hämatopoetischen Stammzellen zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen muss nur die Dokumentation zu A. zur Verfügung gestellt werden.
A. Dokumentation zur einführenden Gewebebank
1. Stellenbeschreibung der verantwortlichen Person und genaue Angaben zu ihrer einschlägigen Qualifikation und Ausbildung gemäß § 9;
2. Kopie des ursprünglichen Etiketts, des Umverpackungsetiketts sowie der Unterlagen zur Außenverpackung und zum Transportbehälter;
3. Auflistung der relevanten, aktuellen Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Einfuhrtätigkeiten der Einrichtung, einschließlich der SOP für die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes, den Empfang und die Lagerung eingeführter Zellen und Gewebe in der einführenden Gewebebank, das Management schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen, das Management von Rückrufen und die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger.
B. Dokumentation zu dem/den Drittstaatslieferanten
1. Ausführliche Beschreibung der Kriterien für die Identifizierung und Beurteilung von Spendern, Angabe der dem Spender oder der Spenderfamilie überlassenen übermittelten Informationen, Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung des Spenders oder der Spenderfamilie sowie Angaben dazu, ob es sich um eine freiwillige und unentgeltliche Spende handelt;
2. ausführliche Informationen über die von den Drittstaatslieferanten genutzten Testzentren und die von diesen Zentren durchgeführten Tests;
… 7 unveränderte Absätze
3. ausführliche Informationen über die bei der Verarbeitung der Zellen und Gewebe angewandten Methoden, einschließlich genauer Angaben zur Validierung des Verfahrens bei kritischen Verarbeitungsschritten;
4. ausführliche Informationen über die Einrichtungen, wichtige Ausrüstungen und Materialien sowie die Kriterien für die Qualitätskontrolle und die Umweltkontrolle in Bezug auf jede von dem Drittstaatslieferanten durchgeführte Tätigkeit;
5. ausführliche Informationen zu den Bedingungen für die Freigabe von Geweben und Zellen durch den/die Drittstaatslieferanten;
6. Angaben zu jedem Unterauftragnehmer der Drittstaatslieferanten, einschließlich des Namens, der Anschrift und der durchgeführten Tätigkeit;
7. Zusammenfassung der letzten Inspektion der zuständigen Drittstaatsbehörde(n) bei dem Drittstaatslieferanten, einschließlich des Inspektionsdatums, der Inspektionsart und der wichtigsten Schlussfolgerungen;
8. Zusammenfassung des letzten Audits bei dem Drittstaatslieferanten, das von der einführenden Gewebebank oder in ihrem Namen durchgeführt wurde;
9. relevante nationale oder internationale Zulassungen, falls vorhanden.