BGBl. III Nr. 115/2016

ARTIKEL 187

Schutz der mit einem Antrag auf Zulassung von Arzneimitteln vorgelegten Daten1

1. (1)Absatz eins,Die Vertragsparteien ergreifen umfassende Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass Daten, die mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden, vertraulich behandelt, nicht offenbart und nicht als Grundlagendaten verwendet werden.
2. (2)Absatz 2,Jede Vertragspartei stellt in ihren Rechtsvorschriften sicher, dass Informationen, die mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden, vertraulich bleiben, Dritten gegenüber nicht offenbart und vor unlauterem gewerblichen Gebrauch geschützt werden.
3. (3)Absatz 3,Zu diesem Zweck verzichtet jede Vertragspartei während eines Zeitraums von mindestens sechs Jahren ab dem Tag der Erstzulassung im Gebiet der betreffenden Vertragspartei darauf, es einem anderen Antragsteller zu gestatten, auf der Grundlage der Zulassung, die dem Antragsteller gewährt wurde, der die Versuchsdaten oder Studien vorgelegt hatte, das gleiche oder ein ähnliches Produkt zu vermarkten, es sei denn, der Antragsteller, der die Versuchsdaten oder Studien vorgelegt hatte, hat seine Zustimmung erteilt. In diesem Zeitraum werden die für die Erstzulassung vorgelegten Versuchsdaten und Studien nicht zugunsten späterer Antragsteller verwendet, die die Zulassung eines Arzneimittels anstreben, es sei denn, der erste Antragsteller hat seine Zustimmung erteilt.
4. (4)Absatz 4,Der in Absatz 3 genannte Zeitraum von sechs Jahren wird auf höchstens sieben Jahre verlängert, wenn der Zulassungsinhaber in den ersten sechs Jahren nach der Erstzulassung eine Zulassung für eine oder mehrere neue therapeutische Indikationen erhält, die als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.
5. (5)Absatz 5,Georgien gleicht seine Rechtsvorschriften über den Datenschutz für Arzneimittel bis zu einem Zeitpunkt, den der Assoziationsausschuss in der in Artikel 408 Absatz 4 genannten Zusammensetzung „Handel“ festlegt, an diejenigen der Union an.

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1. 1Ziffer eins
   Dieser Artikel gilt unbeschadet der georgischen Regierungsverordnung Nr. 188 vom 22. Oktober 2009 über die Erstellung einer Liste der zur Teilnahme am vereinfachten Verfahren zur Eintragung von Arzneimitteln in Georgien berechtigten Länder und zuständigen Behörden. Die durch diese Verordnung erstellte Liste bezieht sich auf die folgenden Länder/Behörden: EMA – Europäische Arzneimittel-Agentur, Australien, Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Japan, Kanada, Korea, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Neuseeland, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, USA, Vereinigtes Königreich und Zypern.