Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 153/2005
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 15geändertÜberschrift; Abs 1; Abs 2 Z 1 bis Z 4, Z 4 lit a (neu), lit b (neu), lit c (neu), lit d (neu), lit e (neu), lit f (neu), lit g (neu), lit h (neu), lit i (neu), Z 5, Z 5 lit a (neu), lit b (neu), lit c (neu), Z 6, Z 6 lit a (neu), lit b (neu), lit c (neu), lit d (neu), lit e (neu), lit f (neu), Z 7 bis Z 12, Z 13 bis Z 26 (entfallen), Schlussteil (entfallen); Abs 3 Z 1 bis Z 3 (entfallen), Z 4, Z 4 lit a (neu), lit b (neu), lit c (neu), lit d (neu), lit e (neu), lit f (neu), lit g (neu), lit h (neu), lit i (neu), lit j (neu), lit k (neu), Schlussteil (neu); Abs 4 bis Abs 7 (neu)
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC)
§ 15.
(1) Einem Antrag auf Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 der Zulassung sind beizufügen: oder gemäß § 12 der Registrierung unterliegen, ist Ärzten, Zahnärzten, Dentisten, Hebammen, Tierärzten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder Arzneispezialitäten gemäß § 9c handelt.
(2) Die Fachinformation hat zumindest folgende Angaben in nachstehender Reihenfolge zu enthalten:
1. Nachweis Name der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14 Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform,
2. eine Erklärung, dass Muster der Arzneispezialität auf behördliche Anforderung unverzüglich bereitgestellt werden Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung des üblichen gebräuchlichen oder chemischen Namens,
3. eine Erklärung, dass Muster der vorgesehenen Handelspackung auf behördliche Anforderung unverzüglich bereitgestellt werden Darreichungsform,
4. Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß § 7, Klinische Angaben:
a) Anwendungsgebiete,
b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und soweit erforderlich, bei Kindern,
c) Gegenanzeigen,
d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie alle gegebenenfalls vom Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen,
e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln,
f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
h) Nebenwirkungen,
i) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
5. Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8, Pharmakologische Eigenschaften:
a) pharmakodynamische Eigenschaften,
b) pharmakokinetische Eigenschaften,
c) nichtklinische Sicherheitsdaten;
6. Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) gemäß § 10, Pharmazeutische Angaben:
a) Liste der Hilfsstoffe,
b) Hauptinkompatibilitäten,
c) Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls nach Rekonstitution der Arzneispezialität oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,
d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
e) Art und Inhalt des Behältnisses,
f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneispezialitäten oder der davon stammenden Abfallmaterialien,
7. Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der Arzneispezialität in gebräuchlichen Bezeichnungen ohne Verwendung chemischer Summenformeln Name oder Firma und mit der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnung, falls eine solche besteht Sitz des Zulassungsinhabers,
8. Angaben über das Herstellungsverfahren Zulassungsnummer,
9. Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen Datum der Herstellung Erteilung der Erstzulassung oder Verlängerung der Zulassung,
10. vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt Datum der Überarbeitung des Textes,
11. Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile für radioaktive Arzneispezialitäten alle zusätzlichen Einzelheiten der Arzneispezialität, internen Strahlungsdosimetrie und
12. eine Erklärung, daß die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden, für radioaktive Arzneispezialitäten zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht.
(3) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 und 2 ist einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls beizufügen: Abweichend von Abs. 2 Z 4 lautet die Z 4 der Fachinformation eines Tierarzneimittels:
4. Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung. Klinische Angaben:
a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll,
b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
c) Gegenanzeigen,
d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
e) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten an Tiere verabreichen, zu treffen sind,
f) Nebenwirkungen,
g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
i) Dosierung und Art der Anwendung,
j) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich solcher, für die keine Wartezeit besteht.
Die Angaben nach Abs. 2 Z 5 lit. c entfallen.
(4) In der Fachinformation für eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität entfallen die Angaben nach Abs. 2 Z 5.
(5) Für Zulassungen nach § 10 müssen die Teile der Fachinformation des Referenzarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein.
(6) Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß den §§ 24 oder 25, der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 oder der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung der Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der letzten Änderung aufzuweisen.
(7) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung zu bestimmen, welche weiteren Informationen, die für die Anwendung von Bedeutung sind, in die Fachinformation aufzunehmen sind und nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit der Fachinformation sowie über Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in Abs. 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.