Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 153/2005
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 49geändertÜberschrift (neu); Abs 1; Abs 2 Z 4, Z 5; Abs 3 Z 1 bis Z 5 (entfallen), Z 5a (entfallen), Z 6, Z 7, Z 9 bis Z 32 (entfallen), Schlussteil (entfallen); Abs 4; Abs 5; Abs 8 bis Abs 10
IV. ABSCHNITT
Arzneimittelbeirat und Abgrenzungsbeirat
Arzneimittelbeirat
§ 49.
(1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in allen Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten.
(2) Dem Arzneimittelbeirat haben als ständige Mitglieder anzugehören: je ein Vertreter aus den Gebieten
1. Pharmazeutische Technologie,
2. Innere Medizin,
3. klinische Pharmakologie,
4. Pharmakologie und Toxikologie und,
5. Pharmazeutische Chemie.,
6. Chemotherapie, Gentechnologie bzw. Gentherapie und somatischen Zelltherapie und
7. Chirurgie, Biometrie.
(4) Die in Abs. 2 und 3 genannten ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz Frauen für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.
(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz Frauen hat für die in Abs. 4 genannte Zeit einen Beamten Bedensteten (Anm.: richtig: Bediensteten) seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat zu betrauen.
(6) Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.
(7) Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.
(8) Zur Bearbeitung einzelner Sachgebiete kann der Arzneimittelbeirat fallweise Sachverständige beiziehen. Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem Ausschuß Ausschuss des Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß Abs. 2 oder 3 zu sein, sind vom Bundeskanzler für die in Abs. 4 genannte Zeit als Ausschußmitglieder zu bestellen. 2 zu sein, sind vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen für die in Abs. 4 genannte Zeit als Ausschussmitglieder zu bestellen.
(9) Die Beratungen Tätigkeit des Arzneimittelbeirates sind wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz Frauen zu erlassenden Geschäftsordnung zu führen geführt.
(10) Die Tätigkeit im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet des Abs. 11 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren Stellvertretern und den Sachverständigen, die gemäß Abs. 8 beigezogen werden, beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.
(11) Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von klinischen Prüfungen in Verfahren gemäß § 40 betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen Prüfung zu tragen hat.
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