Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 153/2005
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 56geändertÜberschrift (neu); Abs 1 Z 1 bis Z 3, Z 4 (neu); Abs 2
Informationsbeauftragter
§ 56.
(1) Arzneimittelwerbung, die für Anwender oder Apotheker bestimmt ist, hat, sofern sie Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat sicherzustellen, dass
1. für eine Arzneispezialität betrieben wird, jegliche Werbung für die gemäß § 10 eine Fachinformation zu veröffentlichen ist und Arzneimittel diesem Abschnitt entspricht,
2. die von seinem Unternehmen beschäftigten Pharmareferenten die in Druckschriften, über elektronischen Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt § 72 geforderte Qualifikation aufweisen und die ihnen gemäß § 73f obliegenden Verpflichtungen einhalten,
4. die Anordnungen der für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden unverzüglich und vollständig befolgt werden.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß § 10 Abs. 5 zu bestimmen, welche Informationen in welcher Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung im Sinne des Abs. 1 aufzunehmen sind. Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung ist verpflichtet, eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter) und diese mit den erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten. Die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.