Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 153/2005
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 9cneu
Paragraph 9 c,
Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuchs im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des Paragraph 7, Absatz 2, erfüllt und nicht in Paragraph 7, Absatz 9, genannt ist, müssen Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 8, 12 bis 15, 18 bis 21, 24 bis 27 und 29 bis 31 nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 5 und 11 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind.