Rechtstracker.atAbsatz eins,Die Fachinformation hat Angaben über Dosierung sowie Art und Dauer der Anwendung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten.
BGBl. II Nr. 175/2008
Fachinformationsverordnung 2008
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) für Arzneispezialitäten 2008 (Fachinformationsverordnung 2008)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 11neu
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Paragraph 11,
- Absatz 2,Angaben im Sinne des Absatz eins, sind jedenfalls:
- Ziffer einsdie übliche Dosierung für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart,
- Ziffer 2die maximale Tagesdosis und gegebenenfalls die maximale Dosis für die Therapie,
- Ziffer 3zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers,
- Ziffer 4Angaben über die Anwendungsdauer, wenn diese begrenzt werden muss; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle sowie gegebenenfalls ein Hinweis darauf, dass bei längerer Anwendungsdauer Gewöhnungseffekte auftreten können,
- Ziffer 5zutreffendenfalls Angaben über Gewöhnungseffekte,
- Ziffer 6zutreffendenfalls Angaben über Maßnahmen zur Vermeidung von Nebenwirkungen, und
- Ziffer 7zutreffendenfalls Angaben zur gleichzeitigen Einnahme von Lebensmitteln.