Rechtstracker.atAbsatz eins,Sofern eine Anwendung der Arzneispezialität bei Kindern in Frage kommt, haben die Angaben gemäß Paragraph 11, einen eigenen Abschnitt über die Verwendung bei Kindern zu enthalten.
BGBl. II Nr. 175/2008
Fachinformationsverordnung 2008
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) für Arzneispezialitäten 2008 (Fachinformationsverordnung 2008)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 12neu
Anwendung bei Kindern
Paragraph 12,
- Absatz 2,In diesen Abschnitt sind gegebenenfalls Angaben hinsichtlich der unterschiedlichen Untergruppen bei Kindern im Hinblick auf eine sichere Anwendung aufzunehmen.