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BGBl. II Nr. 175/2008

kundgemacht 28.05.2008 RIS↗
Fachinformationsverordnung 2008
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) für Arzneispezialitäten 2008 (Fachinformationsverordnung 2008)
Kundmachung BGBl. II Nr. 175/2008× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Fachinformationsverordnung 2008 neu § 0↗RIS↗
§ 25neu
in Kraft ab 29.05.2008 · idF BGBl. II Nr. 175/2008 § 25↗RIS↗

Pharmazeutische Angaben

Hilfsstoffe

Paragraph 25,

  1. Absatz eins,Die Fachinformation hat Angaben über die qualitative Zusammensetzung aller Hilfsstoffe zu enthalten. Die Hilfsstoffe sind unter Verwendung
    1. Ziffer eins
      der internationale Freinamen (INN), der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder
    2. Ziffer 2
      anderer wissenschaftlich anerkannter und gebräuchlicher Bezeichnungen, sofern keine Bezeichnungen im Sinne der Ziffer eins, bestehen,
    anzugeben.
  2. Absatz 2,Die Angabe der Hilfsstoffe gemäß Absatz eins, mit bekannter Wirkungsweise hat unter Beachtung der gemäß Artikel 65, der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze zu erfolgen.