Rechtstracker.atAbsatz eins,Die Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Geweben darf nur in einer Gewebebank erfolgen, die eine Bewilligung gemäß Paragraph 22, aufweist. Dabei bedürfen auch die anzuwendenden Verarbeitungsverfahren einer Genehmigung.
BGBl. I Nr. 49/2008
Gewebesicherheitsgesetz-GSG und Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Fortpflanzungsmedizingesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten
Bundesgesetz, mit dem ein Bundesgesetz über die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen (Gewebesicherheitsgesetz-GSG) erlassen wird, und das Arzneimittelgesetz, das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 8neu
Gewebebanken
Paragraph 8,
- Absatz 2,Jede Gewebebank hat die nach dem Stand der Wissenschaften und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen. Das Personal muss vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften und Technik gebracht werden. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren, diese Dokumentation ist mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
- Absatz 3,Die Ausstattung muss so beschaffen sein, dass dem jeweiligen Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist und die erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden.
- Absatz 4,Jede Gewebebank ist verpflichtet, über vertragliche Vereinbarungen mit einer anderen Gewebebanken zu verfügen, um im Falle der Einstellung ihrer Tätigkeit sicherzustellen, dass die gelagerten Zellen oder Gewebe und die Dokumentation von diesen übernommen werden.