Rechtstracker.atein Medizinprodukt die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter auch bei sachgemäßer Implantation, Errichtung, Instandhaltung oder seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß gefährden kann, oder
BGBl. I Nr. 77/2008
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Bundesgesetzes über die Gesundheit Österreich GmbH
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Bundesgesetz über die Gesundheit Österreich GmbH geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 75neu
5. Abschnitt
Schutz vor Risken
Paragraph 75,
Besteht der begründete Verdacht, dass
- Ziffer eins
- Ziffer 2ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8, 9,, einer Verordnung gemäß Paragraph 10, oder zutreffendenfalls die Anforderungen des Paragraph 11, nicht erfüllt, oder
- Ziffer 3ein Medizinprodukt sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können, oder
- Ziffer 4im Rahmen der Entwicklung, Herstellung oder Endkontrolle eines Medizinproduktes Mängel aufgetreten sind oder auftreten, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können,
so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderliche Bewertungen vorzunehmen, Maßnahmen gemäß Paragraph 72, zu überwachen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt in Verkehr bringt, anwendet, in Betrieb nimmt oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm die Berichte und Ergebnisse vorzulegen. Die Stellen oder Sachverständigen sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auszuwählen.