Rechtstracker.atAbsatz eins,Für die Durchführung von Prüfungen gemäß den Paragraphen 86 bis 88 dürfen nur Personen herangezogen werden, die
- Ziffer einsauf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit bei der Prüfung von Medizinprodukten gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der einschlägigen Bestimmungen und Normen über die erforderliche Sachkenntnis,
- Ziffer 2über die erforderlichen Meß- und Prüfmittel,
- Ziffer 3über die erforderliche Zuverlässigkeit und
- Ziffer 4insbesondere im Hinblick auf die Fälle der Paragraphen 87 und 88 über die erforderlichen organisatorischen Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Prüfungen
verfügen und in der Lage sind, die Prüfungen gemäß den Paragraphen 86 bis 88 nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Andere als die in Absatz 2, genannten Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstellen sind für die Prüfungen geeignet, wenn sie über Personen im Sinne der Ziffer eins bis 4 verfügen.