Rechtstracker.atAbsatz eins,Medizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß Paragraph 32,, für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem Bundesgesetz oder auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind.
BGBl. I Nr. 143/2009
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 15neu
3. Abschnitt
CE-Kennzeichnung
Paragraph 15,
- Absatz 2,Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn sie nachweisbar
- Ziffer einsdie grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8 und 9 und einer Verordnung nach Paragraph 10, erfüllen,
- Ziffer 2allfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften gemäß Paragraph 16, erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, und
- Ziffer 3einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28,, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht, unterzogen worden sind.
- Absatz 3,Die CE-Kennzeichnung muß von dem angebracht werden, der durch eine Verordnung nach Paragraph 28, dazu bestimmt ist.