Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften durch Verordnung nähere Regelungen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu treffen.
BGBl. I Nr. 143/2009
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 28neu
Paragraph 28,
- Absatz 2,Diese Verordnung hat insbesondere festzulegen:
- Ziffer einsArt, Ausgestaltung und Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der jeweils auszustellenden Konformitätserklärungen und die Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung,
- Ziffer 2die Zuordnung der Konformitätsbewertungsverfahren zu den einzelnen Klassen von Medizinprodukten,
- Ziffer 3welche Konformitätsbewertungsverfahren von einer benannten Stelle und welche vom Hersteller durchzuführen sind,
- Ziffer 4jene Konformitätsbewertungsverfahren, welche gegebenenfalls vom Bevollmächtigten eingeleitet werden können,
- Ziffer 5die Aufbewahrung und Bereithaltung von Unterlagen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren,
- Ziffer 6die näheren Voraussetzungen, unter denen eine Ausnahmegenehmigung nach Paragraph 32, gewährt werden kann, sowie "Art". Inhalt, Durchführung und Behandlung der diesbezüglichen Anträge,
- Ziffer 7"Art". Inhalt und Voraussetzungen der für Sonderanfertigungen auszustellenden Erklärungen sowie Art und Inhalt der für die zuständigen Behörden bereitzuhaltenden Dokumentationen,
- Ziffer 8"Art". Inhalt, Bereithaltung und Übermittlung von Aufzeichnungen über Sonderanfertigungen, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen worden sind,
- Ziffer 9welche Konformitätsbewertungsverfahren gegebenenfalls durchzuführen sind, wenn Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens hergestellt oder in Betrieb genommen werden.
- Absatz 3,Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann in einer Verordnung gemäß Absatz eins,, soweit es dem Interesse einer einheitlichen und ordnungsgemäßen Durchführung der Konformitätsbewertung und der Vorgangsweise für das Inverkehrbringen von Systemen, Behandlungseinheiten und der zu sterilisierenden CE-gekennzeichneten Medizinprodukte gemäß den einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union dient, darüber hinaus festlegen:
- Ziffer einsdie Vorgangsweise bei unterschiedlicher Auslegung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes betreffend die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,
- Ziffer 2nähere Vorschriften über die Anerkennung von Zwischenprüfungen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,
- Ziffer 3die Vorgangsweise bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß Paragraph 5, Absatz 3 und 4,
- Ziffer 4die Vorgangsweise bei der Einbringung von Anträgen zur Verlängerung von Entscheidungen der benannten Stellen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren und
- Ziffer 5die Vorgangsweise für Systeme und Behandlungseinheiten sowie für die Sterilisation von Medizinprodukten gemäß den Paragraphen 33 bis 35 einschließlich der hiefür erforderlichen Erklärungen.
- Absatz 4,Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, sofern dies im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten oder die Abwehr erheblicher Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose als Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme vorschreiben und deren "Art". Inhalt und Durchführung näher festlegen.