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BGBl. I Nr. 143/2009

kundgemacht 30.12.2009 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 143/2009× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz (MPG) 49 § 0↗RIS↗
§ 33neu
in Kraft 21.03.2010 – 25.05.2022 · idF BGBl. I Nr. 143/2009 · aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021 § 33↗RIS↗

Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das Inverkehrbringen

Paragraph 33,

  1. Absatz eins,Jede natürliche oder juristische Person, die jeweils mit einer CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in Verkehr zu bringen, muß darüber eine Erklärung des Inhalts bereithalten, daß
    1. Ziffer eins
      sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizinprodukte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt hat,
    2. Ziffer 2
      sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat und
    3. Ziffer 3
      die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde.
  2. Absatz 2,Werden Systeme oder Behandlungseinheiten mit Medizinprodukten der Richtlinie 93/42/EWG, die keine CE-Kennzeichnung im Sinne dieses Bundesgesetzes aufweisen oder in einer Art und Form erstmalig in Verkehr gebracht, die nicht der ursprünglichen Zweckbestimmung und den vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen entspricht, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Medizinprodukt behandelt und unterliegt als solches den dafür vorgesehenen Bestimmungen einer Verordnung gemäß Paragraph 28, Absatz eins und den dort festgelegten Verfahren.