Rechtstracker.atder Prüfplan,
BGBl. I Nr. 143/2009
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 44neu
Paragraph 44,
Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen:
- Ziffer eins
- Ziffer 2das Handbuch des klinischen Prüfers,
- Ziffer 3die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß Paragraph 51, zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
- Ziffer 4die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der Paragraphen 47 und 48,
- Ziffer 5die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
- Ziffer 6die Stellungnahmen aller zu befassenden Ethikkommissionen und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahmen waren, und
- Ziffer 7der Abschlussbericht.