Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Absatz 2, eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (Paragraph 1295, ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.
BGBl. I Nr. 143/2009
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 47neu
Versicherung
Paragraph 47,
- Absatz 2,Die Personenschadenversicherung gemäß Absatz eins, ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
- Ziffer einsDer Sponsor hat Versicherungsnehmer, der Prüfungsteilnehmer selbständig anspruchsberechtiger Versicherter zu sein.
- Ziffer 2Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.
- Ziffer 3Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
- Ziffer 4Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls gesichert sein.
- Ziffer 5Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz festzulegen.
- Absatz 3,Der Prüfungsteilnehmer und in den Fällen des Paragraph 51, sein gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Absatz eins und 2 zu informieren.