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BGBl. I Nr. 143/2009

kundgemacht 30.12.2009 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 143/2009× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz (MPG) 49 § 0↗RIS↗
§ 51neu
in Kraft 21.03.2010 – 25.05.2022 · idF BGBl. I Nr. 143/2009 · aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021 § 51↗RIS↗

Schutz bestimmter Personengruppen

Paragraph 51,

  1. Absatz eins,Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn
    1. Ziffer eins
      das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, bei Minderjährigen bestimmt ist und die klinische Prüfung für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an Erwachsenen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich ist,
    2. Ziffer 2
      die Anwendung des Medizinproduktes, das geprüft wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, eine Zweckbestimmung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, zu erreichen und der mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den Prüfungsteilnehmer das Risiko überwiegt,
    3. Ziffer 3
      die Einwilligung des Erziehungsberechtigten nach entsprechender Aufklärung nachweislich und schriftlich erteilt wurde,
    4. Ziffer 4
      der Minderjährige vor Beginn der klinischen Prüfung durch einen im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen klinischen Prüfer eine seiner Fähigkeit dies zu begreifen entsprechende Aufklärung erhalten hat,
    5. Ziffer 5
      die Einwilligung durch den Minderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung, die Tragweite und Risken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen, nachweislich erteilt wurde, und sichergestellt ist, dass der von einem Minderjährigen ausdrücklich geäußerte Wunsch, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom klinischen Prüfer berücksichtigt wird,
    6. Ziffer 6
      die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dem Minderjährigen dadurch ein Nachteil entsteht,
    7. Ziffer 7
      mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen mit Ausnahme einer Aufwandsentschädigung verbunden sind,
    8. Ziffer 8
      die klinische Prüfung so geplant ist, dass sie unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums des Minderjährigen mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risken verbunden ist, wobei überdies die Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad eigens definiert und ständig überprüft werden müssen,
    9. Ziffer 9
      der Prüfplan von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinder- und Jugendheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinder- und Jugendheilkunde beraten ließ, befürwortet wurde, und
    10. Ziffer 10
      im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.
  2. Absatz 2,Abweichend von Absatz eins, Ziffer 2, ist eine klinische Prüfung an Minderjährigen auch dann zulässig, wenn
    1. Ziffer eins
      die klinische Prüfung eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung des Minderjährigen zum Ziel hat und dadurch entweder dem Patienten oder der Patientengruppe, der der Minderjährige angehört, nützen kann, und
    2. Ziffer 2
      die klinische Prüfung für den Minderjährigen nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich bringt; eine klinische Prüfung weist ein minimales Risiko und eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass sie höchstens zu einer geringfügigen und bloß vorübergehenden Beeinträchtigung führen kann und allfällige Symptome oder Unannehmlichkeiten sehr geringfügig seien und nur vorübergehend auftreten werden.