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BGBl. I Nr. 143/2009

kundgemacht 30.12.2009 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 143/2009× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz (MPG) 49 § 0↗RIS↗
§ 60neu
in Kraft 21.03.2010 – 25.05.2022 · idF BGBl. I Nr. 143/2009 · aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021 § 60↗RIS↗

Paragraph 60,

  1. Absatz eins,Die zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen:
    1. Ziffer eins
      die Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,
    2. Ziffer 2
      vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,
    3. Ziffer 3
      den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
    4. Ziffer 4
      Auswahl und Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme und
    5. Ziffer 5
      die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den Paragraphen 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.
  2. Absatz 2,Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahmen unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form abzugeben. Die Stellungnahme zu einer klinischen Prüfung ist innerhalb von 60 Tagen, die Stellungnahme zu einer Änderung des Prüfplans innerhalb von 35 Tagen abzugeben und gleichzeitig auch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln.
  3. Absatz 3,Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und auf die Wahrung ihrer Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.