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BGBl. I Nr. 143/2009

kundgemacht 30.12.2009 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 143/2009× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz (MPG) 49 § 0↗RIS↗
§ 65neu
in Kraft 21.03.2010 – 25.05.2022 · idF BGBl. I Nr. 143/2009 · aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021 § 65↗RIS↗

Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Monitors

Paragraph 65,

  1. Absatz eins,Der Monitor hat
    1. Ziffer eins
      die Kommunikation zwischen Sponsor und klinischem Prüfer herzustellen und im Auftrag des Sponsors für eine geeignete Überwachung der klinischen Prüfung zu sorgen,
    2. Ziffer 2
      entsprechend der Standardarbeitsanweisung (SOP) zu arbeiten, den klinischen Prüfer vor, während und nach Abschluss der klinischen Prüfung zu visitieren, um die Einhaltung des Prüfplanes zu kontrollieren und sicherzustellen, dass alle Daten korrekt und vollständig erfasst und festgehalten werden, und
    3. Ziffer 3
      die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den klinischen Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren.
  2. Absatz 2,Der Monitor muss jene Qualifikationen aufweisen, die ihm eine fachkundige Betreuung der klinischen Prüfung ermöglichen.