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BGBl. I Nr. 143/2009

kundgemacht 30.12.2009 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Arzneimittelgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 143/2009× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz (MPG) 49 § 0↗RIS↗
§ 70neu
in Kraft 21.03.2010 – 25.05.2022 · idF BGBl. I Nr. 143/2009 · aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021 § 70↗RIS↗

3. Abschnitt
Meldepflichten, Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen

Meldepflichten

Paragraph 70,

  1. Absatz eins,Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes, Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinprodukts befugt sind, Leiter von einschlägigen Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben Informationen über Medizinprodukte im Hinblick auf Zwischenfälle, insbesondere
    1. Ziffer eins
      jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinprodukts sowie jeden Mangel in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung, die geeignet sind, zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder eines Dritten zu führen oder die dazu geführt hat, oder
    2. Ziffer 2
      bisher unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder das vermehrte Auftreten bekannter schwerwiegender Nebenwirkungen, oder
    3. Ziffer 3
      bisher unbekannte wechselseitige Beeinflussungen, oder
    4. Ziffer 4
      schwerwiegende Qualitätsmängel,
    die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Medizinproduktesicherheit von Bedeutung sein können.
  2. Absatz 2,Meldungen gemäß Absatz eins, haben bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.
  3. Absatz 3,Alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im EWR erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich Zwischenfälle gemäß Absatz eins und darüber hinaus korrektive Maßnahmen, wie etwa
    1. Ziffer eins
      jeden mit einem Medizinprodukt verbundenen technischen oder medizinischen Grund, der zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs vom Markt durch den Hersteller geführt hat,
    2. Ziffer 2
      die Ausstellung einer Maßnahmenempfehlung,
    3. Ziffer 3
      die zusätzliche Überwachung oder Modifikation von Produkten,
    4. Ziffer 4
      Modifikationen des Produktdesigns von Komponenten oder des Herstellungsprozesses, und
    5. Ziffer 5
      Modifikationen der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung
    mitzuteilen.
  4. Absatz 4,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit der für das erstmalige Inverkehrbringen im EWR Verantwortliche ebenfalls von einem Zwischenfall gemäß Absatz eins, unterrichtet wird.
  5. Absatz 5,Soweit es zur Gewährleistung der Einheitlichkeit und des Informationsgehaltes der Meldungen geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang, Form und Übermittlung der Meldungen sowie der zu verwendenden Datenträger und Kommunikationswege zu erlassen.
  6. Absatz 6,Alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im EWR erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind verpflichtet, ihren Melde- und Informationsverpflichtungen im Zusammenhang mit Zwischenfällen gemäß Absatz eins und Maßnahmen gemäß Absatz 3, gegenüber den Vertragsparteien des EWR im Einklang mit den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG unverzüglich und nachweislich nachzukommen.
  7. Absatz 7,Nachdem das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Zwischenfall gemäß Absatz eins und Maßnahmen gemäß Absatz 3,, nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten, bewertet hat, hat es die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die getroffenen Maßnahmen zu unterrichten. Dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Zwischenfälle ein.