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BGBl. I Nr. 63/2009

kundgemacht 15.07.2009 RIS↗Parlament↗
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gewebesicherheitsgesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Gewebesicherheitsgesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 63/2009× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 9602 § 0↗RIS↗
§ 11aneu
in Kraft ab 16.07.2009 · idF BGBl. I Nr. 63/2009 § 11a↗RIS↗

Registrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten

Paragraph 11 a,

  1. Absatz eins,Einer Anmeldung zur Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 8, 12, 18 bis 20, und 23 und Paragraph 9 a, Absatz 2, nicht beigefügt werden. Der Anmeldung sind zusätzlich beizufügen:
    1. Ziffer eins
      Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
    2. Ziffer 2
      je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
      1. Litera a
        in den Registrierungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
      2. Litera b
        der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und
      3. Litera c
        der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnissen der klinischen Prüfungen.
  2. Absatz 2,Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 16, müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 17, müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.
  3. Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Registrierung durch Bescheid abzulehnen, wenn einer der in Betracht kommenden Gründe nach Paragraph 19, Absatz eins, vorliegt.