Rechtstracker.atAbsatz eins,Das Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß Paragraph 5, Absatz eins und 2 erfolgen und bedarf einer Meldung gemäß Paragraph 3,
BGBl. I Nr. 79/2010
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010
Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 6neu
Meldung
Paragraph 6,
- Absatz 2,Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls lediglich einer Meldung.
Anmerkung, Absatz 3, tritt mit Inkrafttreten einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, des Arzneimittelgesetzes in Kraft)
- Absatz 4,Die Meldung hat zu enthalten:
- Ziffer einsdie Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneiwaren,
- Ziffer 2Angaben zur näheren Zweckbestimmung,
- Ziffer 3gegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität benötigt, und
- Ziffer 4die Gebrauchsinformation.
- Absatz 5,Im Fall der Wiederausfuhr ist der Zielstaat, im Fall von klinischen Prüfungen sind die Prüfzentren, für die die jeweilige Arzneiware bestimmt ist, zu benennen.
- Absatz 6,Absatz eins bis 5 gelten nicht für das Verbringen von Arzneiwaren gemäß Paragraphen 7, 8 und 9,