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BGBl. I Nr. 79/2010

kundgemacht 18.08.2010 RIS↗Parlament↗
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010
Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010)
Kundmachung BGBl. I Nr. 79/2010× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG 2010) neu § 0↗RIS↗
§ 9neu
in Kraft 19.08.2010 – 31.12.2023 · idF BGBl. I Nr. 79/2010 · danach: BGBl. I Nr. 186/2023 § 9↗RIS↗

Paragraph 9,

  1. Absatz eins,Das Verbringen von Tierarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 16 aus 1975,, bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,), bedarf
    1. Ziffer eins
      bei Tierarzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, aus einer Vertragspartei des EWR, oder
    2. Ziffer 2
      bei Tierarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in Paragraph 10 c, Arzneimittelgesetz angeführten Bestimmungen,
    einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  2. Absatz 2,Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Tierarzneispezialität im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2,, wenn sie
    1. Ziffer eins
      insofern denselben Ursprung wie die bereits zugelassene Tierarzneispezialität hat, als sie von demselben Unternehmen, einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurde,
    2. Ziffer 2
      die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält, keine therapeutisch relevanten Abweichungen zu erwarten sind, und
    3. Ziffer 3
      ansonsten mit dieser in Beschaffenheit und Zusammensetzung – abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen – sowie Kennzeichnung – ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber – und Eignung der Verpackung übereinstimmt.
  3. Absatz 3,Die Meldung gemäß Absatz eins, Ziffer eins, hat unter Anwendung des Paragraph 5, Absatz 4, zu erfolgen. Im Fall des Absatz eins, Ziffer 2, hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Tierarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen Tierarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.
  4. Absatz 4,Die Meldung gemäß Absatz eins, hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der Tierarzneispezialität als bewilligt.
  5. Absatz 5,Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen Tierarzneispezialität zu richten.