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BGBl. I Nr. 48/2013

kundgemacht 12.03.2013 RIS↗Parlament↗
Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetzes und des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz und das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 48/2013× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 928 § 0↗RIS↗
§ 63aneu
in Kraft ab 13.03.2013 · idF BGBl. I Nr. 48/2013 § 63a↗RIS↗

Paragraph 63 a,

  1. Absatz eins,Betriebe gemäß Paragraph 62, Absatz eins,, die ausschließlich Wirkstoffe herstellen, in Verkehr bringen oder kontrollieren, haben beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mindestens 60 Tage vor dem beabsichtigten Beginn ihrer Tätigkeit einen Antrag auf Erteilung einer Bewilligung zu stellen. Dem Antrag sind Unterlagen beizufügen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten haben:
    1. Ziffer eins
      Name oder Firmenname und ständige Anschrift,
    2. Ziffer 2
      Wirkstoffe, die hergestellt, in Verkehr gebracht oder kontrolliert werden sollen, und
    3. Ziffer 3
      Angaben über die Räumlichkeiten und die technische Ausrüstung.
  2. Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Grund einer Risikobewertung eine Betriebsüberprüfung beim Antragsteller durchführen. Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab Eingang der Unterlagen gemäß Absatz eins, eine Betriebsüberprüfung ankündigt, darf die Tätigkeit erst nach Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden. Äußert sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht innerhalb von 60 Tagen, so gilt der Antrag als bewilligt. Wenn die Voraussetzungen für eine Bewilligung nicht erfüllt sind, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies mit Bescheid festzustellen.
  3. Absatz 3,Alle Änderungen, die sich auf die Qualität oder Unbedenklichkeit der hergestellten, in Verkehr gebrachten oder kontrollierten Wirkstoffe auswirken können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  4. Absatz 4,Die Paragraphen 64 bis 66 a, 67 Absatz eins, hinsichtlich der periodischen Überprüfung, 69 und 71 gelten für Betriebe gemäß Absatz eins, sinngemäß.