Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 37/2018
2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018
Bundesgesetz, mit dem das Entwicklungszusammenarbeitsgesetz, das Bundesgesetz über den Auslandsösterreicher-Fonds, das Rotkreuzgesetz, das Integrationsgesetz, das Anerkennungs- und Bewertungsgesetz, das Bankwesengesetz, das Börsegesetz 2018, das Devisengesetz 2004, das E-Geldgesetz 2010, das Einlagensicherungs- und Anlegerentschädigungsgesetz, das Finanzkonglomerategesetz, das Finanzmarkt-Geldwäschegesetz, das Finanzmarktaufsichtsbehördengesetz, das Nationalbankgesetz 1984, das Rechnungslegungs-Kontrollgesetz, das Sanierungs- und Abwicklungsgesetz, das Sanktionengesetz 2010, das Versicherungsaufsichtsgesetz 2016, das Wertpapieraufsichtsgesetz 2018, das Wirtschaftliche Eigentümer Registergesetz, das Zahlungsdienstegesetz 2018, das Bundeshaushaltsgesetz 2013, das Transparenzdatenbankgesetz 2012, das Gesundheits- und Krankenpflegegesetz, das Hebammengesetz, das Kardiotechnikergesetz, das MTD-Gesetz, das Medizinische Assistenzberufe-Gesetz, das Medizinischer Masseur- und Heilmasseurgesetz, das Sanitätergesetz, das Zahnärztegesetz, das Zahnärztekammergesetz, das Gesundheitsberuferegister-Gesetz, das IVF-Fonds-Gesetz, das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Ärztegesetz 1998, das Bundesgesetz über die Durchführung von ästhetischen Behandlungen und Operationen, das Musiktherapiegesetz, das Psychologengesetz 2013, das Psychotherapiegesetz, das EWR-Psychologengesetz, das EWR-Psychotherapiegesetz, das Arzneimittelgesetz, das Blutsicherheitsgesetz 1999, das Gewebesicherheitsgesetz, das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Medizinproduktegesetz, das Epidemiegesetz 1950, das Organtransplantationsgesetz, das Apothekengesetz, das Apothekerkammergesetz 2001, das Gehaltskassengesetz 2002, das Tierärztegesetz, das Tierärztekammergesetz, das Tierseuchengesetz, das Tiergesundheitsgesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Tiermaterialiengesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz, das Tierschutzgesetz, das Tiertransportgesetz 2007, das Bundesgesetz zur Durchführung unmittelbar anwendbarer unionsrechtlicher Bestimmungen auf dem Gebiet des Tierschutzes, das Bundesgesetz über die Gesundheit Österreich GmbH, das Bundesgesetz über die Dokumentation im Gesundheitswesen, das Suchtmittelgesetz, das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, das Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz, das Gesundheitstelematikgesetz 2012, das Gentechnikgesetz, das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Gewerbliche Sozialversicherungsgesetz, das Bauern-Sozialversicherungsgesetz, das Beamten-Kranken- und Unfallversicherungsgesetz, das Notarversicherungsgesetz 1972, das Bundes-Sportförderungsgesetz 2017, das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007, das Bundesgesetz über die Neuorganisation der Bundessporteinrichtungen, das Militärberufsförderungsgesetz 2004, das Bundesgesetz über die Austro Control GmbH, das Bundesgesetz über die Agentur für Passagier- und Fahrgastrechte, das Amateurfunkgesetz 1998, das Bundesstraßen-Mautgesetz 2002, das Eisenbahn-Beförderungs- und Fahrgastrechtegesetz, das Führerscheingesetz, das Funkanlagen-Marktüberwachungs-Gesetz, das Gelegenheitsverkehrs-Gesetz 1996, das Güterbeförderungsgesetz 1995, das Klima- und Energiefondsgesetz, das Kraftfahrgesetz 1967, das Kraftfahrliniengesetz, das Postmarktgesetz, das Schifffahrtsgesetz, das Seeschifffahrtsgesetz, das Weltraumgesetz, das Patentgesetz 1970, das Gebrauchsmustergesetz, das Markenschutzgesetz 1970, das Halbleiterschutzgesetz und das Musterschutzgesetz 1990 geändert werden (2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 52ageändertAbs 3; Abs 5 (neu)
… 11 unveränderte Absätze
§ 52a.
(1) Kann eine klinische Prüfung ihrer Art nach nur in Notfallsituationen, in denen in angemessener Zeit keine Einwilligung des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden kann, durchgeführt werden, so kann an einer Person, die nicht in der Lage ist einzuwilligen, eine klinische Prüfung dann durchgeführt werden, wenn
1. keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass entweder der Patient die klinische Prüfung abgelehnt hat oder ablehnen würde oder die Voraussetzungen des § 52 vorliegen,
2. derartige Forschungen für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, und zur klinischen Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts unbedingt erforderlich sind und nur in Notfallsituationen durchgeführt werden können,
3. das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur Erfüllung einer Zweckbestimmung im Sinne des § 2 Abs. 1 Z 1 bis 3 in einer Notfallsituation bestimmt ist,
4. die Anwendung des Medizinprodukts, das geprüft wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Notfallpatienten
a) eine Krankheit zu erkennen, verhüten, überwachen, behandeln oder zu lindern,
b) eine Verletzung oder Behinderung zu erkennen, überwachen, behandeln, lindern oder zu kompensieren, oder
c) den anatomischen Aufbau oder physiologische Vorgänge zu untersuchen, verändern oder zu ersetzen,
und der mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt,
5. die Vornahme der Prüfung und der Prüfplan von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe verfügt oder die sich in klinischen und ethischen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe beraten ließ, ausdrücklich für die Durchführung klinischer Prüfungen in Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind, persönlich einzuwilligen, gebilligt wurde, und
6. im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.
(2) An dem Prüfzentrum, an dem eine klinischen Prüfung in Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind, einzuwilligen, durchgeführt wird, ist die Öffentlichkeit in geeigneter Weise über diesen Umstand zu informieren.
(3) Erlangt der Patient die Einwilligungsfähigkeit, so ist er unverzüglich darüber zu informieren, dass eine klinische Prüfung in einer Notfallsituation an ihm durchgeführt wurde oder wird. Er ist im Sinne der §§ 49 und 50 aufzuklären. Eine Fortführung der klinischen Prüfung ist nur zulässig, wenn die Einwilligung nach Aufklärung einschließlich der ausdrücklichen datenschutzrechtlichen Zustimmung Einwilligung erteilt wird. Eine Verwendung weitere Verarbeitung der bis dahin ermittelten verarbeiteten Daten bedarf der ausdrücklichen datenschutzrechtlichen Zustimmung.
(4) Sobald die Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann, ist eine Fortführung der klinischen Prüfung nur unter den Voraussetzungen des § 51 zulässig.
(5) Verstirbt der Prüfungsteilnehmer vor dem in Abs. 3 und 4 genannten Zeitpunkt, dürfen die bis dahin verarbeiteten Daten für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.
Anmerkung