Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 37/2018
2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018
Bundesgesetz, mit dem das Entwicklungszusammenarbeitsgesetz, das Bundesgesetz über den Auslandsösterreicher-Fonds, das Rotkreuzgesetz, das Integrationsgesetz, das Anerkennungs- und Bewertungsgesetz, das Bankwesengesetz, das Börsegesetz 2018, das Devisengesetz 2004, das E-Geldgesetz 2010, das Einlagensicherungs- und Anlegerentschädigungsgesetz, das Finanzkonglomerategesetz, das Finanzmarkt-Geldwäschegesetz, das Finanzmarktaufsichtsbehördengesetz, das Nationalbankgesetz 1984, das Rechnungslegungs-Kontrollgesetz, das Sanierungs- und Abwicklungsgesetz, das Sanktionengesetz 2010, das Versicherungsaufsichtsgesetz 2016, das Wertpapieraufsichtsgesetz 2018, das Wirtschaftliche Eigentümer Registergesetz, das Zahlungsdienstegesetz 2018, das Bundeshaushaltsgesetz 2013, das Transparenzdatenbankgesetz 2012, das Gesundheits- und Krankenpflegegesetz, das Hebammengesetz, das Kardiotechnikergesetz, das MTD-Gesetz, das Medizinische Assistenzberufe-Gesetz, das Medizinischer Masseur- und Heilmasseurgesetz, das Sanitätergesetz, das Zahnärztegesetz, das Zahnärztekammergesetz, das Gesundheitsberuferegister-Gesetz, das IVF-Fonds-Gesetz, das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Ärztegesetz 1998, das Bundesgesetz über die Durchführung von ästhetischen Behandlungen und Operationen, das Musiktherapiegesetz, das Psychologengesetz 2013, das Psychotherapiegesetz, das EWR-Psychologengesetz, das EWR-Psychotherapiegesetz, das Arzneimittelgesetz, das Blutsicherheitsgesetz 1999, das Gewebesicherheitsgesetz, das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Medizinproduktegesetz, das Epidemiegesetz 1950, das Organtransplantationsgesetz, das Apothekengesetz, das Apothekerkammergesetz 2001, das Gehaltskassengesetz 2002, das Tierärztegesetz, das Tierärztekammergesetz, das Tierseuchengesetz, das Tiergesundheitsgesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Tiermaterialiengesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz, das Tierschutzgesetz, das Tiertransportgesetz 2007, das Bundesgesetz zur Durchführung unmittelbar anwendbarer unionsrechtlicher Bestimmungen auf dem Gebiet des Tierschutzes, das Bundesgesetz über die Gesundheit Österreich GmbH, das Bundesgesetz über die Dokumentation im Gesundheitswesen, das Suchtmittelgesetz, das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, das Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz, das Gesundheitstelematikgesetz 2012, das Gentechnikgesetz, das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Gewerbliche Sozialversicherungsgesetz, das Bauern-Sozialversicherungsgesetz, das Beamten-Kranken- und Unfallversicherungsgesetz, das Notarversicherungsgesetz 1972, das Bundes-Sportförderungsgesetz 2017, das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007, das Bundesgesetz über die Neuorganisation der Bundessporteinrichtungen, das Militärberufsförderungsgesetz 2004, das Bundesgesetz über die Austro Control GmbH, das Bundesgesetz über die Agentur für Passagier- und Fahrgastrechte, das Amateurfunkgesetz 1998, das Bundesstraßen-Mautgesetz 2002, das Eisenbahn-Beförderungs- und Fahrgastrechtegesetz, das Führerscheingesetz, das Funkanlagen-Marktüberwachungs-Gesetz, das Gelegenheitsverkehrs-Gesetz 1996, das Güterbeförderungsgesetz 1995, das Klima- und Energiefondsgesetz, das Kraftfahrgesetz 1967, das Kraftfahrliniengesetz, das Postmarktgesetz, das Schifffahrtsgesetz, das Seeschifffahrtsgesetz, das Weltraumgesetz, das Patentgesetz 1970, das Gebrauchsmustergesetz, das Markenschutzgesetz 1970, das Halbleiterschutzgesetz und das Musterschutzgesetz 1990 geändert werden (2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 28geändertAbs 2 Schlussteil, Z 4, Z 11; Abs 2a Z 1; Abs 4
… 15 unveränderte Absätze
Verordnungsermächtigungen und Weisungsrechte
§ 28.
(1) Der Bundesminister für Gesundheit hat auf Grundlage dieses Gesetzes mit Verordnung festzulegen:
1. die Rollen von Gesundheitsdiensteanbietern, wobei die Anforderungen für die Festlegung zusätzlicher Rollen dem Bundesminister für Gesundheit von der jeweiligen Registrierungsstelle unter Anschluss
a) einer Beschreibung von Art und Umfang der ausgeübten Tätigkeiten,
b) der Voraussetzungen, die für die Ausübung dieser Tätigkeiten zu erfüllen sind,
c) der Bezeichnung jener Rechtsgrundlage, aus der sich die Berechtigung zur Berufsausübung ergibt, sowie
d) der Stelle, die darüber entscheidet,
zu übermitteln sind,
2. nach Anhörung einer Bestätigungsstelle gemäß § 7 Signatur- und Vertrauensdienstegesetz – SVG, BGBl. I Nr. 50/2016, welche kryptographischen Algorithmen nach dem jeweiligen Stand der Netzwerksicherheit zur Verschlüsselung gemäß § 6 geeignet sind sowie
3. die näheren Modalitäten der Eintragung gemäß § 9, insbesondere die technischen Anforderungen, die Datenformate, die Periodizität der Aktualisierung der Daten und die einzuhaltenden Sicherheitsanforderungen.
(2) Der Bundesminister für Gesundheit hat auf Grundlage dieses Gesetzes mit Verordnung weiters für den 4. Abschnitt (ELGA) Folgendes festzulegen:
1. die Struktur, das Format sowie die Standards gemäß § 27 Abs. 7, 8 und 9, die für
a) Entlassungsbriefe gemäß § 2 Z 9 lit. a sublit. aa,
b) Laborbefunde gemäß § 2 Z 9 lit. a sublit. bb,
c) Befunde der bildgebenden Diagnostik einschließlich allfälliger Bilddaten gemäß § 2 Z 9 lit. a sublit. cc sowie
d) Medikationsdaten gemäß § 2 Z 9 lit. b
in ELGA zu verwenden sind, wobei international anerkannte Standards, die wirtschaftliche Vertretbarkeit sowie der Stand der technischen Möglichkeiten hinsichtlich des Detaillierungsgrades der Strukturen bei den betroffenen jeweiligen ELGA-Gesundheitsdiensteanbietern zu berücksichtigen sind,
2. welche wechselwirkungsrelevanten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel gemäß § 2 Z 9 lit. b zu erfassen sind,
… 5 unveränderte Absätze
3. die Struktur und das Format, die für
a) folgende Befundarten (§ 2 Z 9 lit. a sublit. dd):
aa) Pathologiebefunde durch Fachärzte/Fachärztinnen für Pathologie und Krankenanstalten im Rahmen ambulanter Behandlungen,
bb) sonstige fachärztliche Befunde im Rahmen ambulanter Behandlungen (Spitalsambulanz, selbstständige Ambulatorien, niedergelassener Facharztbereich) und
cc) ambulante Pflegeberichte sowie
b) automationsunterstützt erstellte Angaben gemäß Art. 14 Abs. 2 lit. b sublit. i der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (§ 2 Z 9 lit. f)
in ELGA zu verwenden sind, wobei nach Abschluss eines einheitlichen Standardisierungsverfahrens unter Mitwirkung der ELGA-Systempartner sowie zuständiger gesetzlicher Interessenvertretungen, sofern diese in den von ihnen wahrzunehmenden Aufgaben betroffen sind, Struktur und Format nach den Kriterien der Z 1 festzulegen sind,
4. den jeweiligen Zeitpunkt, ab dem die in Z 1 lit. a bis d sowie die in Z 3 lit. a und b genannten Daten in ELGA gemäß § 13 Abs. 2 und 3 in Verbindung mit Abs. 1 Z 1 zu speichern bzw. zu ermitteln erheben sind,
5. Standards für die Suchfunktion gemäß § 13 Abs. 5, die zeitliche Verfügbarkeit, die Sicherheitsanforderungen, wie insbesondere Regelungen zum Risikomanagement, und den Zugriffsschutz der für ELGA verwendeten Komponenten, wobei sichergestellt sein muss, dass Wartungsarbeiten protokolliert werden und dabei entweder nur verschlüsselte Daten eingesehen werden können oder ein Vier-Augen-Prinzip sichergestellt ist,
… 4 unveränderte Absätze
6. Umfang und Detaillierungsgrad der Information sowie Mindestanforderungen für den Inhalt des Aushanges gemäß § 16 Abs. 4,
7. jene Stellen, gegenüber denen der Widerspruch gemäß § 15 Abs. 2 zu erfolgen hat so rechtzeitig, dass der Teilnahme jedenfalls schon vor Inbetriebnahme von ELGA widersprochen werden kann und bei denen ELGA-Teilnehmer/innen Unterstützung bei der Wahrnehmung ihrer Teilnehmer/innen/rechte erhalten,
8. die Einrichtung einer ELGA-Ombudsstelle gemäß § 17,
9. die Einrichtung von Terminals mit Portalfunktionalität (§ 23) sowie von Service-Centern durch die ELGA-Systempartner,
10. den Zeitpunkt, ab dem eine einheitliche Nomenklatur für ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9) verwendet werden muss,
11. den Betreiber Auftragsverarbeiter (Art. 4 Z 8 DSGVO) des Berechtigungssystems gemäß § 21 bzw. den Betreiber des Protokollierungssystems gemäß § 22 sowie
12. den Beginn und das Ende von Testphasen für ELGA in Verbindung mit Z 1, 3 und 4 samt einer allfälligen, unabhängigen Evaluierung.
(2a) Die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen hat auf Grundlage des 5. Abschnittes mit Verordnung Folgendes festzulegen:
1. die Struktur, das Format sowie die Standards gemäß § 27 Abs. 7, 8 und 9, die im Rahmen der eHealth-Anwendung „Primärversorgung“ (§ 24a) zu verwenden sind, wobei international anerkannte Standards, die wirtschaftliche Vertretbarkeit sowie der Stand der technischen Möglichkeiten hinsichtlich des Detaillierungsgrades der Strukturen bei den betroffenen jeweiligen Gesundheitsdiensteanbietern zu berücksichtigen sind sowie
2. den jeweiligen Zeitpunkt, ab dem die technisch-organisatorischen Spezifikationen gemäß Z 1 jedenfalls anzuwenden sind.
(3) Vor Erlassung einer Verordnung gemäß Abs. 2 und Abs. 2a hat jedenfalls eine Anhörung der Rechtsträger von Krankenanstalten gemäß § 3 Abs. 2b KAKuG, die über Landesgesundheitsfonds abgerechnet werden, der Allgemeinen Unfallversicherungsanstalt, soweit sie gemäß § 24 Abs. 2 ASVG Krankenanstalten betreibt, der Österreichischen Ärztekammer, der Österreichischen Apothekerkammer, der Österreichischen Zahnärztekammer, der Wirtschaftskammer Österreich, des Hauptverbandes, der Arbeitsgemeinschaft der Patientenanwälte sowie der Länder zu erfolgen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit hat nach Anhörung der jeweiligen betroffenen jeweils zuständigen gesetzlichen Interessenvertretungen, unter Berücksichtigung des § 27 Abs. 13, mit Verordnung für bestimmte Gesundheitsdiensteanbieter jeweils den Zeitpunkt festzulegen, ab dem die Weitergabe Übermittlung von Gesundheitsdaten und genetischen Daten unter den erleichterten Bedingungen des § 27 Abs. 10 und 12 jedenfalls nicht mehr zulässig ist.
(5) Bei der Vollziehung der §§ 16a und 18 ist der Hauptverband an die Weisungen des Bundesministers für Gesundheit gebunden.
Anmerkung