Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 37/2018
2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018
Bundesgesetz, mit dem das Entwicklungszusammenarbeitsgesetz, das Bundesgesetz über den Auslandsösterreicher-Fonds, das Rotkreuzgesetz, das Integrationsgesetz, das Anerkennungs- und Bewertungsgesetz, das Bankwesengesetz, das Börsegesetz 2018, das Devisengesetz 2004, das E-Geldgesetz 2010, das Einlagensicherungs- und Anlegerentschädigungsgesetz, das Finanzkonglomerategesetz, das Finanzmarkt-Geldwäschegesetz, das Finanzmarktaufsichtsbehördengesetz, das Nationalbankgesetz 1984, das Rechnungslegungs-Kontrollgesetz, das Sanierungs- und Abwicklungsgesetz, das Sanktionengesetz 2010, das Versicherungsaufsichtsgesetz 2016, das Wertpapieraufsichtsgesetz 2018, das Wirtschaftliche Eigentümer Registergesetz, das Zahlungsdienstegesetz 2018, das Bundeshaushaltsgesetz 2013, das Transparenzdatenbankgesetz 2012, das Gesundheits- und Krankenpflegegesetz, das Hebammengesetz, das Kardiotechnikergesetz, das MTD-Gesetz, das Medizinische Assistenzberufe-Gesetz, das Medizinischer Masseur- und Heilmasseurgesetz, das Sanitätergesetz, das Zahnärztegesetz, das Zahnärztekammergesetz, das Gesundheitsberuferegister-Gesetz, das IVF-Fonds-Gesetz, das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Ärztegesetz 1998, das Bundesgesetz über die Durchführung von ästhetischen Behandlungen und Operationen, das Musiktherapiegesetz, das Psychologengesetz 2013, das Psychotherapiegesetz, das EWR-Psychologengesetz, das EWR-Psychotherapiegesetz, das Arzneimittelgesetz, das Blutsicherheitsgesetz 1999, das Gewebesicherheitsgesetz, das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Medizinproduktegesetz, das Epidemiegesetz 1950, das Organtransplantationsgesetz, das Apothekengesetz, das Apothekerkammergesetz 2001, das Gehaltskassengesetz 2002, das Tierärztegesetz, das Tierärztekammergesetz, das Tierseuchengesetz, das Tiergesundheitsgesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Tiermaterialiengesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz, das Tierschutzgesetz, das Tiertransportgesetz 2007, das Bundesgesetz zur Durchführung unmittelbar anwendbarer unionsrechtlicher Bestimmungen auf dem Gebiet des Tierschutzes, das Bundesgesetz über die Gesundheit Österreich GmbH, das Bundesgesetz über die Dokumentation im Gesundheitswesen, das Suchtmittelgesetz, das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, das Tabak- und Nichtraucherinnen- bzw. Nichtraucherschutzgesetz, das Gesundheitstelematikgesetz 2012, das Gentechnikgesetz, das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Gewerbliche Sozialversicherungsgesetz, das Bauern-Sozialversicherungsgesetz, das Beamten-Kranken- und Unfallversicherungsgesetz, das Notarversicherungsgesetz 1972, das Bundes-Sportförderungsgesetz 2017, das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007, das Bundesgesetz über die Neuorganisation der Bundessporteinrichtungen, das Militärberufsförderungsgesetz 2004, das Bundesgesetz über die Austro Control GmbH, das Bundesgesetz über die Agentur für Passagier- und Fahrgastrechte, das Amateurfunkgesetz 1998, das Bundesstraßen-Mautgesetz 2002, das Eisenbahn-Beförderungs- und Fahrgastrechtegesetz, das Führerscheingesetz, das Funkanlagen-Marktüberwachungs-Gesetz, das Gelegenheitsverkehrs-Gesetz 1996, das Güterbeförderungsgesetz 1995, das Klima- und Energiefondsgesetz, das Kraftfahrgesetz 1967, das Kraftfahrliniengesetz, das Postmarktgesetz, das Schifffahrtsgesetz, das Seeschifffahrtsgesetz, das Weltraumgesetz, das Patentgesetz 1970, das Gebrauchsmustergesetz, das Markenschutzgesetz 1970, das Halbleiterschutzgesetz und das Musterschutzgesetz 1990 geändert werden (2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 10bgeändertAbs 3 Z 1; Abs 5
… 3 unveränderte Absätze
Inverkehrbringen elektronischer Zigaretten
§ 10b.
(1) Die Bestimmungen für elektronische Zigaretten und deren Nachfüllbehälter im Sinne dieses Bundesgesetzes beziehen sich nicht auf jene Produkte, die einer Genehmigungspflicht gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S. 67 oder den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993 S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. Nr. L 247 vom 21.09.2007 S. 21 unterliegen.
(2) Die Herstellerinnen bzw. Hersteller und Importeurinnen bzw. Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern haben dem Bundesministerium für Gesundheit jegliche derartige Erzeugnisse, die sie in Verkehr zu bringen beabsichtigen, zu melden. Die Meldung muss in elektronischer Form mindestens sechs Monate vor dem beabsichtigten Inverkehrbringen erfolgen. Bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die bei Inkrafttreten dieser Bestimmung bereits in Verkehr sind, muss die Meldung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Zeitpunkt erfolgen. Jede wesentliche Änderung eines Erzeugnisses muss vor dem Inverkehrbringen des veränderten Produktes gemeldet werden. Das Produkt darf frühestens sechs Monate nach der Meldung in Verkehr gebracht werden.
(3) Je nachdem, ob es sich bei dem Erzeugnis um eine elektronische Zigarette oder einen Nachfüllbehälter handelt, muss die Meldung die folgenden Angaben enthalten:
1. den Namen und die Kontaktangaben der Herstellerin bzw. des Herstellers, einer verantwortlichen juristischen oder natürlichen Person in der Europäischen Union und gegebenenfalls der Importeurin bzw. des Importeurs, die bzw. der das Erzeugnis in die Europäische Union einführt, um den zuständigen Behörden die Wahrnehmung ihrer Aufsichts- und Kontrollaufgaben zu ermöglichen,
2. eine Liste aller Inhaltsstoffe, die in dem Erzeugnis enthalten sind, und aller Emissionen, die durch den Gebrauch des Erzeugnisses verursacht werden, nach Markennamen und Art, einschließlich der jeweiligen Mengen,
… 5 unveränderte Absätze
3. toxikologische Daten bezüglich der Inhaltsstoffe und Emissionen des Erzeugnisses, einschließlich jener, die beim Erhitzen entstehen, insbesondere unter Bezugnahme auf ihre Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucherinnen und Verbraucher bei Inhalieren und unter Berücksichtigung insbesondere aller etwaigen suchterzeugenden Wirkungen,
4. bei nikotinhältigen Erzeugnissen Informationen über die Nikotindosis und -aufnahme bei Konsum unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen,
5. eine Beschreibung der Bestandteile des Erzeugnisses, gegebenenfalls einschließlich der Öffnungs- und Nachfüllmechanismen der elektronischen Zigarette oder der Nachfüllbehälter,
6. eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens einschließlich der Information, ob dies eine Serienherstellung beinhaltet, und eine Erklärung, dass die Einhaltung der Anforderungen der §§ 10b bis 10d durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist,
7. eine Erklärung, dass die Herstellerin bzw. der Hersteller und die Importeurin bzw. der Importeur die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit des Erzeugnisses tragen, wenn es in Verkehr gebracht und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen gebraucht wird.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann – wenn es der Auffassung ist, dass die Informationen unvollständig sind – zusätzliche Angaben zur Vervollständigung der betreffenden Informationen verlangen.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit hat auf seiner Homepage die gemäß der Abs. 2 bis 4 erhaltenen Informationen zu Transparenzzwecken so zu veröffentlichen, dass Geschäftsgeheimnisse vertraulich bleiben.
(6) Auf Antrag der Europäischen Kommission und auch anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union hat das Bundesministerium für Gesundheit dieser bzw. diesen alle erhaltenen Informationen – unter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen – zur Verfügung zu stellen.
… 8 unveränderte Absätze
(7) Für elektronische Zigaretten gilt, dass
1. nikotinhältige Flüssigkeiten nur in eigens dafür vorgesehenen Nachfüllbehältern mit einem Volumen von höchstens 10 ml bzw. in elektronischen Einwegzigaretten oder in Einwegkartuschen in Verkehr gebracht werden dürfen, wobei die Kartuschen oder Tanks ein Volumen von höchstens 2 ml haben dürfen,
2. die nikotinhältige Flüssigkeit einen Nikotingehalt von höchstens 20 mg/ml aufweisen darf,
3. die nikotinhältige Flüssigkeit keinen der in § 8b Abs. 2 oder 3 angeführten Zusatzstoffe enthalten darf,
4. bei der Herstellung der nikotinhältigen und nikotinfreien Flüssigkeit nur Inhaltsstoffe von hoher Reinheit verwendet werden dürfen. Andere Stoffe als die in der Liste gemäß Abs. 3 Z 2 genannten Inhaltsstoffe dürfen in der Flüssigkeit nur in Spuren vorhanden sein, wenn ihr Vorhandensein während der Herstellung technisch unvermeidbar ist,
5. außer Nikotin bei nikotinhältigen Flüssigkeiten nur Inhaltsstoffe verwendet werden dürfen, die in erhitzter oder nicht erhitzter Form kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen,
6. die elektronischen Zigaretten Nikotindosen auf einem gleichmäßigen Niveau unter normalen Gebrauchsbedingungen abzugeben haben,
7. die elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter kinder- und manipulationssicher sowie bruch- und auslaufsicher zu sein haben und über einen Mechanismus für eine auslauffreie Nachfüllung verfügen müssen.
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