Rechtstracker.atBGBl. II Nr. 35/2019
Änderung der Gebrauchsinformationsverordnung 2008 und der Kennzeichnungsverordnung 2008
Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, mit der die Gebrauchsinformationsverordnung 2008 und die Kennzeichnungsverordnung 2008 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 1geändertAbs 1
Allgemeine Bestimmungen
§ 1.
(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 52/2008 in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11 und 12 Arzneimittelgesetz der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.
(2) Soweit die §§ 29 bis 50 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung zumindest allen Angaben gemäß den §§ 3 bis 28 zu entsprechen.
(3) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 (Fütterungsarzneimittel) und Z 4 (medizinische Gase) Arzneimittelgesetz abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, dass die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muss, das dem Verbraucher oder Anwender bei der Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.