Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 8/2022
Änderung des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 29geändertÜberschrift (neu); Abs 1; Abs 2, Z 1 (entfallen), Z 2 (entfallen); Abs 3, Z 1 (entfallen), Z 2 (entfallen), Schlussteil (entfallen); Abs 4 (entfallen)
Plattform
§ 29.
(1) Bei der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen Risken und Belastungen für den Prüfungsteilnehmer so gering wie möglich zu halten. Die „Plattform“ ist ein Gremium aller nach § 32 Abs. 1 letzter Satz kundgemachten Ethikkommissionen. Dieses Gremium setzt sich aus zumindest einem Vertreter jeder kundgemachten Ethikkommission zusammen und wählt aus seiner Mitte einen Vorsitzenden, der die Plattform nach außen vertritt.
(2) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken, die mit ihr für den Prüfungsteilnehmer verbunden sind, gemessen an der zu erwartenden Bedeutung des Ergebnisses Mitglieder der Prüfung für die Medizin vertretbar Plattform sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit des Prüfungsteilnehmers in Ausübung dieser Funktion an keine Weisungen gebunden.
(3) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Patienten nur durchgeführt werden, wenn Die Plattform stellt die Ansprechstelle für Belange dar, die die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln betreffen und in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen.