Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 8/2022
Änderung des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 34geändertÜberschrift (neu), Text, Z 1 bis Z 7
Aufgaben der Plattform
§ 34.
1. entsprechend der SOP zu arbeiten, den Prüfer vor, während und nach Abschluß Erarbeitung der klinischen Prüfung zu besuchen, um die Einhaltung des Prüfplanes zu kontrollieren und sicherzustellen, daß alle Daten korrekt und vollständig erfaßt und festgehalten werden Vereinbarung gemäß § 30 mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
2. zu überprüfen, ob die Prüfstelle ausreichend Platz, Einrichtungen, Ausrüstung und Personal aufweist Beschlussfassung der Geschäftsordnung der Plattform,
3. die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren Beschlussfassung der gemeinsamen Geschäftsordnung der kundgemachten Ethikkommissionen,
4. zu überprüfen, ob das Personal, das den Prüfer bei der klinischen Prüfung unterstützt, ausreichend über die Einzelheiten Festlegung der Durchführung Geschäftsverteilung der klinischen Prüfung informiert wurde und sich an die festgelegten Anweisungen hält Anträge,
5. zu überprüfen, ob die Aufbewahrung, die Aus- und Rückgabe sowie die Dokumentation über die Versorgung Vertretung der Prüfungsteilnehmer mit dem Prüfpräparat sicher und angemessen ist kundgemachten Ethikkommissionen nach außen, und
6. einen schriftlichen Bericht an den Sponsor nach jedem Besuch beim Prüfer sowie über jeden im Zusammenhang mit Festlegung des Gebührenanteils der klinischen Prüfung wesentlichen Kontakt zu übermitteln Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen (§ 47 Abs. 1),
7. Meldung an das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter gleichzeitiger Verständigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, wenn der Plattform bekannt wird, dass eine Ethikkommission die gesetzlichen Anforderungen nicht mehr erfüllt.