Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 8/2022
Änderung des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 45geändertÜberschrift (neu); Abs 1; Abs 2
Kennzeichnung des Prüfpräparats
§ 45.
(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Personen, die einen Präsenz- oder Ausbildungsdienst leisten, nicht durchgeführt werden. Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein, sofern eine Abweichung nicht fachlich gerechtfertigt werden kann.
(2) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind, nicht durchgeführt werden. Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in allen Sprachversionen inhaltsgleich sein.
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