Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 8/2022
Änderung des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 46geändertÜberschrift; Abs 1; Abs 2, Z 1 bis Z 3 (neu), Schlussteil (neu); Abs 3; Abs 4 (entfallen); Abs 4a (entfallen); Abs 5 (entfallen)
§ 46.
(1) Von Seiten des Sponsors, Monitors und Prüfers sind geeignete Maßnahmen für eine sorgfältige und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen. Der Sponsor hat die Kosten aus der Bereitstellung der Prüfpräparate zu tragen, sofern nicht gemäß Abs. 2 einer Kostenübernahme zugestimmt wurde. Bei akademischen klinischen Prüfungen können die Kosten – unbeschadet des Abs. 2 – auch von Dritten getragen werden.
(2) Der Prüfplan, die Dokumentation, die zwischen Prüfer und Sponsor getroffenen Vereinbarungen und alle anderen Dokumente, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellt wurden, müssen durch den Sponsor für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluß oder Abbruch der klinischen Prüfung aufbewahrt werden. Wenn
1. es sich bei dem Prüfpräparat um eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität handelt, und
2. mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt, und
3. dem Dachverband der Sozialversicherungsträger Informationen über das Prüfpräparat und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind,
kann dieser auf Grund der vorgelegten Unterlagen einem Ansuchen auf Kostenübernahme zuzustimmen, wenn die Voraussetzungen nach Z 1 und 2 vorliegen.
(3) Der Prüfer hat dafür Sorge zu tragen, dass die Unterlagen betreffend Dem Prüfungsteilnehmer dürfen durch die Pseudonymisierung für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der Teilnahme an einer klinischen Prüfung aufbewahrt werden jedenfalls keine Kosten erwachsen.