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BGBl. II Nr. 23/2024

kundgemacht 25.01.2024 RIS↗
Medizinproduktemeldeverordnung 2024
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen, von Händlern sowie von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen (Medizinproduktemeldeverordnung 2024)
Kundmachung BGBl. II Nr. 23/2024× zu Medizinproduktemeldeverordnung 2024×

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktemeldeverordnung 2024 neu § 0↗RIS↗
§ 3neu
in Kraft ab 01.05.2024 · idF BGBl. II Nr. 23/2024 § 3↗RIS↗

Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH

Paragraph 3,

  1. Absatz eins,Hersteller von Sonderanfertigungen haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und Folgendes zu melden:
    1. Ziffer eins
      Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Firmenwebseite,
    2. Ziffer 2
      Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC),
    3. Ziffer 3
      Art der Tätigkeit,
    4. Ziffer 4
      Produktname/-fabrikat oder sofern nicht verfügbar allgemeine Bezeichnung (generischer Name), und
    5. Ziffer 5
      Produktcode (European Medical Device Nomenclature – EMDN).
  2. Absatz 2,Händler von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der Gesundheit Österreich GmbH zu registrieren und Folgendes zu melden:
    1. Ziffer eins
      Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Firmenwebseite,
    2. Ziffer 2
      Art der Tätigkeit, und
    3. Ziffer 3
      Produktkategorien.
  3. Absatz 3,Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß Paragraph eins, Ziffer 3, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der Gesundheit Österreich GmbH unter Beifügung folgender Angaben zu melden:
    1. Ziffer eins
      Firmenname oder Name und Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Webseite,
    2. Ziffer 2
      Art der Tätigkeit,
    3. Ziffer 3
      Produktkategorien, und
    4. Ziffer 4
      gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß Paragraph 59, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021 handelt.
  4. Absatz 4,Die Pflicht zur Registrierung gemäß Absatz eins und 2 gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen und Händler gemäß Paragraph 37, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021.