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BGBl. II Nr. 10/2025

kundgemacht 28.01.2025 RIS↗
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsV – VetGIV), eine Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsV – VetFIV), eine Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzV – VetPhV), eine Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Tierarzneimitteln (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO), eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, eine Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten, erlassen und die Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009, die Geflügelhygieneverordnung 2007, die Hormonverordnung 2009, die Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, die 1. Tierhaltungsverordnung, die Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010, die Zoo-Verordnung, die Rindertuberkuloseverordnung, die Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, die Kennzeichnungsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, die Fachinformationsverordnung 2008, die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013, die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, die Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung, die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, die (Suchtgiftverordnung – SV, die Psychotropenverordnung – PV, die Fernabsatz-Verordnung geändert werden sowie die Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird (Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024)
Kundmachung BGBl. II Nr. 10/2025× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Fachinformationsverordnung 2008 112 § 0↗RIS↗
§ 20aufgehoben
in Kraft 29.05.2008 – 28.01.2025 · idF BGBl. II Nr. 175/2008 · aufgehoben durch BGBl. II Nr. 10/2025 § 20↗RIS↗

Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren

Paragraph 20,

  1. Absatz eins,Die Fachinformation eines Tierarzneimittels hat die folgenden Angaben abweichend von den Paragraphen 10 bis 19 in der nachstehenden Reihenfolge zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Angabe jeder Zieltierart, bei der die Arzneispezialität angewendet werden soll,
    2. Ziffer 2
      Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
    3. Ziffer 3
      Gegenanzeigen,
    4. Ziffer 4
      besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
    5. Ziffer 5
      besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten an Tiere verabreichen, zu treffen sind,
    6. Ziffer 6
      Nebenwirkungen,
    7. Ziffer 7
      Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
    8. Ziffer 8
      Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
    9. Ziffer 9
      Dosierung und Art der Anwendung,
    10. Ziffer 10
      Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), und
    11. Ziffer 11
      Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, gegebenenfalls die Angabe, dass keine Wartezeit besteht.
  2. Absatz 2,Die Angabe von nicht klinischen Sicherheitsdaten kann entfallen.
  3. Absatz 3,Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können, sind zutreffendenfalls Aussagen über unerwünschte Wirkungen auf die Qualität der Produkte tierischen Ursprungs zu machen.