Absatz eins,Die Gebrauchsinformation für Tierarzneispezialitäten hat folgende Angaben in folgender Reihenfolge zu enthalten:
- Ziffer einsName und Anschrift des Zulassungsinhabers und Herstellers gemäß Paragraph 27,,
- Ziffer 2Bezeichnung der Arzneispezialität gemäß Paragraph 6, Der gebräuchliche Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,
- Ziffer 3Angaben gemäß Paragraph 28,, wenn die Arzneispezialität gemäß den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen wurde,
- Ziffer 4die Anwendungsgebiete gemäß Paragraph 9,,
- Ziffer 5Gegenanzeigen und Warnhinweise gemäß Paragraphen 10 und 11,
- Ziffer 6Nebenwirkungen, soweit für die Anwendung erforderlich, gemäß Paragraph 18,,
- Ziffer 7Zieltierarten und die auf jede Zieltierart abgestimmte Dosierung,
- Ziffer 8Art und Weg der Verabreichung, sowie – sofern erforderlich – Hinweise für die richtige Verabreichung gemäß Paragraph 16,,
- Ziffer 9bei Arzneispezialitäten für Tiere, die für die Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden, die Wartezeit gemäß Paragraph 32,; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,
- Ziffer 10gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
- Ziffer 11gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneispezialitäten oder deren Abfall,
- Ziffer 12Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum gemäß Paragraph 19,,
- Ziffer 13das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung gemäß Paragraph 29,,
- Ziffer 14Packungsgrößen der Arzneispezialität gemäß Paragraph 26,, und
- Ziffer 15Zulassungsnummer gemäß Paragraph 30,