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BGBl. II Nr. 10/2025

kundgemacht 28.01.2025 RIS↗
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsV – VetGIV), eine Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsV – VetFIV), eine Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzV – VetPhV), eine Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Tierarzneimitteln (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO), eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, eine Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten, erlassen und die Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009, die Geflügelhygieneverordnung 2007, die Hormonverordnung 2009, die Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, die 1. Tierhaltungsverordnung, die Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010, die Zoo-Verordnung, die Rindertuberkuloseverordnung, die Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, die Kennzeichnungsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, die Fachinformationsverordnung 2008, die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013, die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, die Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung, die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, die (Suchtgiftverordnung – SV, die Psychotropenverordnung – PV, die Fernabsatz-Verordnung geändert werden sowie die Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird (Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024)
Kundmachung BGBl. II Nr. 10/2025× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Gebrauchsinformationsverordnung 2008 166 § 0↗RIS↗
§ 31aufgehoben
in Kraft 29.05.2008 – 28.01.2025 · idF BGBl. II Nr. 176/2008 · aufgehoben durch BGBl. II Nr. 10/2025 § 31↗RIS↗

Tierarzneispezialitäten

Paragraph 31,

  1. Absatz eins,Die Gebrauchsinformation für Tierarzneispezialitäten hat folgende Angaben in folgender Reihenfolge zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und Herstellers gemäß Paragraph 27,,
    2. Ziffer 2
      Bezeichnung der Arzneispezialität gemäß Paragraph 6, Der gebräuchliche Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,
    3. Ziffer 3
      Angaben gemäß Paragraph 28,, wenn die Arzneispezialität gemäß den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen wurde,
    4. Ziffer 4
      die Anwendungsgebiete gemäß Paragraph 9,,
    5. Ziffer 5
      Gegenanzeigen und Warnhinweise gemäß Paragraphen 10 und 11,
    6. Ziffer 6
      Nebenwirkungen, soweit für die Anwendung erforderlich, gemäß Paragraph 18,,
    7. Ziffer 7
      Zieltierarten und die auf jede Zieltierart abgestimmte Dosierung,
    8. Ziffer 8
      Art und Weg der Verabreichung, sowie – sofern erforderlich – Hinweise für die richtige Verabreichung gemäß Paragraph 16,,
    9. Ziffer 9
      bei Arzneispezialitäten für Tiere, die für die Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden, die Wartezeit gemäß Paragraph 32,; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,
    10. Ziffer 10
      gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
    11. Ziffer 11
      gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneispezialitäten oder deren Abfall,
    12. Ziffer 12
      Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum gemäß Paragraph 19,,
    13. Ziffer 13
      das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung gemäß Paragraph 29,,
    14. Ziffer 14
      Packungsgrößen der Arzneispezialität gemäß Paragraph 26,, und
    15. Ziffer 15
      Zulassungsnummer gemäß Paragraph 30,
  2. Absatz 2,Zutreffendenfalls hat die Gebrauchsinformation Angaben gemäß den Paragraphen 38 und 39 zu enthalten.