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BGBl. II Nr. 10/2025

kundgemacht 28.01.2025 RIS↗
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsV – VetGIV), eine Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsV – VetFIV), eine Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzV – VetPhV), eine Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Tierarzneimitteln (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO), eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, eine Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten, erlassen und die Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009, die Geflügelhygieneverordnung 2007, die Hormonverordnung 2009, die Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, die 1. Tierhaltungsverordnung, die Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010, die Zoo-Verordnung, die Rindertuberkuloseverordnung, die Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, die Kennzeichnungsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, die Fachinformationsverordnung 2008, die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013, die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, die Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung, die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, die (Suchtgiftverordnung – SV, die Psychotropenverordnung – PV, die Fernabsatz-Verordnung geändert werden sowie die Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird (Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024)
Kundmachung BGBl. II Nr. 10/2025× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Tierarzneimittelbetriebsordnung (TAMBO) neu § 0↗RIS↗
§ 32neu
in Kraft ab 29.01.2025 · idF BGBl. II Nr. 10/2025 § 32↗RIS↗

10. Abschnitt
Tierhaltung

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 32,

  1. Absatz eins,Tiere, die für die Herstellung oder Prüfung von Tierarzneimitteln verwendet werden, sind nach ihrem Einlangen im Betrieb tierärztlich zu untersuchen. Diese Untersuchungen sind in einem im Hinblick auf die Verwendung der Tiere ausreichenden Ausmaß, zumindest aber einmal monatlich, zu wiederholen. Dabei ist der aktuelle Stand der Veterinärmedizin zu berücksichtigen und bei jenen Betrieben, die tierische Blut-, Zell oder Gewebeprodukte herstellen und in den Anwendungsbereich des TAMG fallen, das Folgende zu dokumentieren:
    1. Ziffer eins
      Spendereignung und –sicherheit;
    2. Ziffer 2
      Angaben zum Spendertier sowie der Besitzer bzw. dem Besitzer;
    3. Ziffer 3
      die obligatorischen Untersuchungen vor jeder Spende;
    4. Ziffer 4
      die Definition von Ein- und Ausschlusskriterien.
  2. Absatz 2,Bei der Herstellung und Prüfung von Tierarzneimitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Krankheiten, Körperschäden oder sonstige Merkmale aufweisen, die geeignet sind, Tierarzneimittel oder deren Prüfung nachteilig zu beeinflussen. Diese Tiere sind so zu kennzeichnen, dass ihre Identität jederzeit nachvollziehbar ist.
  3. Absatz 3,Sofern die vorgesehene Verwendung der Tiere im Hinblick auf die Tierarzneimittelsicherheit eine Quarantäne erfordert, sind diese über den jeweils erforderlichen Zeitraum in einem abgesonderten, eigenen Raum in Quarantäne unterzubringen. Personal, das mit der Pflege und Wartung dieser Tiere beschäftigt ist, darf nicht ohne ausreichende Vorsichtsmaßnahmen in anderen Räumen oder Bereichen eingesetzt werden.
  4. Absatz 4,Über die im Betrieb vorhandenen Tiere sind nach Tierarten getrennte Aufzeichnungen zu führen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten haben:
    1. Ziffer eins
      Anzahl der Tiere,
    2. Ziffer 2
      Bezugsquelle und Datum des Erwerbs,
    3. Ziffer 3
      Rasse oder Stamm,
    4. Ziffer 4
      Kennzeichnung,
    5. Ziffer 5
      Beginn und Ende der Quarantänezeit,
    6. Ziffer 6
      Ergebnisse der tierärztlichen Untersuchungen,
    7. Ziffer 7
      Art und Zeitraum der Verwendung,
    8. Ziffer 8
      Verbleib der Tiere nach der Verwendung,
    9. Ziffer 9
      Angaben über das verwendete Futter und dessen Qualität einschließlich der Qualität des verabreichten Wassers, wobei diese Angaben auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements gegebenenfalls Analysenzertifikate über Wasser und Futter zu beinhalten haben, und
    10. Ziffer 10
      Angaben über die Gabe von Tierarzneimitteln an die Tiere.
    Diese Aufzeichnungen sind für einen Zeitraum von drei Jahren nach der letzten Eintragung im Betrieb aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
  5. Absatz 5,Räume, in denen Tiere gehalten werden, müssen von anderen Räumen getrennt sein und über einen eigenen Eingang sowie über eigene Belüftungsanlagen verfügen.