Rechtstracker.atAbsatz eins,Tierarzneimittel, die gemäß dem Tierarzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht oder bereitgestellt werden dürfen (nicht verkehrsfähige Tierarzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten, Inverkehrbringen oder Bereitstellen zu verhindern.
BGBl. II Nr. 10/2025
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsV – VetGIV), eine Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsV – VetFIV), eine Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzV – VetPhV), eine Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Tierarzneimitteln (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO), eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, eine Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten, erlassen und die Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009, die Geflügelhygieneverordnung 2007, die Hormonverordnung 2009, die Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, die 1. Tierhaltungsverordnung, die Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010, die Zoo-Verordnung, die Rindertuberkuloseverordnung, die Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, die Kennzeichnungsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, die Fachinformationsverordnung 2008, die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013, die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, die Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung, die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, die (Suchtgiftverordnung – SV, die Psychotropenverordnung – PV, die Fernabsatz-Verordnung geändert werden sowie die Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird (Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 33neu
11. Abschnitt
Verkehrsfähigkeit von Tierarzneimitteln
Allgemeine Anforderungen
Paragraph 33,
- Absatz 2,Jeder Betrieb ist verpflichtet, Tierarzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn
- Ziffer einsdie Tierarzneimittel aus Gründen, die von ihm zu vertreten sind, nicht verkehrsfähig sind,
- Ziffer 2die Tierarzneimittel auf Grund behördlicher Anordnung nicht in Verkehr gebracht, bereitgestellt oder abgegeben werden dürfen, oder
- Ziffer 3die Tierarzneimittel nach seinem Willen nicht in Verkehr gebracht, bereitgestellt oder abgegeben werden sollen.
- Absatz 3,Zurückgenommene Tierarzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nur dann dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen, wenn die Tierarzneimittel
- Ziffer einssich in den ungeöffneten Originalbehältnissen und in gutem Zustand befinden,
- Ziffer 2lückenlos nachverfolgbar unter definierten Bedingungen transportiert, gelagert und gehandhabt wurden,
- Ziffer 3noch eine vertretbare Haltbarkeit haben und
- Ziffer 4von einer befugten Person überprüft und beurteilt wurden.
Bei dieser Beurteilung sind alle für die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung ist schriftlich zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren. - Absatz 4,Schriftliche Anweisungen, die ein System für die Umarbeitung von Chargen und die dazugehörenden Schritte beschreiben, die sicherstellen, dass umgearbeitete Chargen mit allen festgelegten Standards, Spezifikationen und Merkmalen übereinstimmen, sind zu erstellen und zu befolgen. Umarbeitungen dürfen nicht ohne die Überprüfung und Genehmigung der sachkundigen Person bzw. verantwortliche Person erfolgen.
- Absatz 5,Eine Wiederverwertung von Tierarzneimitteln,
- Ziffer einsdie unsachgemäß gelagert oder transportiert wurden,
- Ziffer 2die untermischt oder ausgetauscht wurden, oder
- Ziffer 3deren Qualität sonst negativ beeinflusst wurde, ist verboten. Diese Tierarzneimittel sind nachweislich zu vernichten.
- Absatz 6,Bei Vorliegen eines Verdachts in Bezug auf Absatz 5, Ziffer eins bis 3 sind die Tierarzneimittel von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung benannten Person zu überprüfen und zu beurteilen. Dabei sind alle für die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Die Entscheidung über das weitere Vorgehen ist zu dokumentieren und im Betrieb aufzubewahren.