Art. 4 Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte — neu ab 12.03.1972 durch BGBl. Nr. 132/1972

Änderungen zwischen den Fassungen

Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte 1

Art. 4neu

in Kraft ab 12.03.1972 · idF BGBl. Nr. 132/1972 Art. 4↗RIS↗

ARTIKEL 4

1. Bevor Informationen über ein bestimmtes Unternehmen oder über ein von ihm hergestelltes Produkt erteilt werden, hat die zuständige Behörde des herstellenden Vertragsstaates den Hersteller davon in Kenntnis zu setzen.

2. Der Hersteller kann jederzeit seine Zustimmung zur Erteilung von Informationen über sein Unternehmen oder über irgendein von ihm hergestelltes Produkt an die zuständige Behörde eines anderen Vertragsstaates verweigern. In einem solchen Fall ist die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaates von der Verweigerung zu unterrichten; diese kann:

a) wenn sich die verweigerten Informationen auf die allgemeinen Regeln der Herstellung in dem betreffenden Unternehmen beziehen, jedes Produkt des Herstellers,

b) wenn sich die verweigerten Informationen auf ein bestimmtes Produkt beziehen, allein dieses

als ein Produkt ansehen, über das vollständige Informationen gemäß diesem Übereinkommen nicht erteilt wurden.