Rechtstracker.atÄnderungen zwischen den Fassungen
§ 15neu
Haltbarkeitsdauer und Lagerungshinweise
§ 15.
(1) Über die Haltbarkeitsdauer gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. e sublit. ii der Verordnung (EU) 2019/6 sind in der Fachinformation Aussagen über
1. die Dauer der Haltbarkeit in der Primärverpackung,
2. die Dauer der Haltbarkeit nach Gebrauchsfertigmachung der Veterinärarzneispezialität gemäß den Anweisungen, und
3. sofern dies erforderlich ist, die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung.
(2) Die Fachinformation hat die Hinweise auf die Lagerungsbedingungen gemäß Art. 35 Abs. 1 lit. e sublit. iii der Verordnung (EU) 2019/6 zu enthalten, welche für die in Z 1 angegebene Dauer der Haltbarkeit Voraussetzung sind.