Der Oberste Gerichtshof hat als Revisionsgericht durch den Senatspräsidenten Hon.-Prof. Dr. Brenn als Vorsitzenden sowie die Hofrätinnen Dr. Weixelbraun-Mohr und Dr. Kodek und die Hofräte Dr. Stefula und Mag. Schober als weitere Richter in der Rechtssache der klagenden Partei M*, vertreten durch Dr. Maximilian Maier, Rechtsanwalt in Wien, gegen die beklagte Partei R* GmbH & Co KG, *, vertreten durch die Dorda Rechtsanwälte GmbH in Wien, wegen 7.000 EUR sA und Feststellung, über die Revision der klagenden Partei gegen das Urteil des Oberlandesgerichts Wien als Berufungsgericht vom 31. Oktober 2024, GZ 5 R 111/24s-37, mit dem das Urteil des Handelsgerichts Wien vom 17. April 2024, GZ 24 Cg 35/22p-32, bestätigt wurde, den

Beschluss

gefasst:

Der Revision wird Folge gegeben.

Die Urteile der Vorinstanzen werden aufgehoben und die Rechtssache wird zur neuerlichen Entscheidung nach Verfahrensergänzung an das Erstgericht zurückverwiesen.

Die Kosten des Rechtsmittelverfahrens sind weitere Verfahrenskosten.

Begründung:

[1]           Die Klägerin erwarb im Jahr 2019 ein Beatmungsgerät zur Behandlung von Schlafapnoe, auf dem als Hersteller die R* Inc mit Sitz in den USA und als EU-Bevollmächtigte die Beklagte ausgewiesen ist. Dieses Beatmungsgerät wurde am 22. März 2019 aus den USA an die P* GmbH R* (eine Zweigniederlassung der P* GmbH) mit Sitz in Deutschland versandt.

[2]           In der „European Database on Medical Device (EUDAMED)“ ist die Beklagte erst seit 1. März 2022 als Importeurin derartiger Beatmungsgeräte ausgewiesen. Es kann nicht festgestellt werden, dass sie auch im Zeitpunkt des Imports des von der Klägerin erworbenen Beatmungsgeräts als Importeurin in der EUDAMED eingetragen war.

[3]                  Die Klägerin begehrt Schmerzengeld in Höhe von 7.000 EUR sA sowie die Feststellung der Haftung der Beklagten für alle bereits entstandenen, aber noch nicht bezifferbaren und für alle künftigen Schäden, die direkt oder indirekt auf den Produktfehler des Beatmungsgeräts zurückzuführen sind, das sie seit 31. März 2019 ohne Unterbrechung jede Nacht verwende. Zur Begründung ihrer Ansprüche stützte sie sich – soweit in dritter Instanz noch von Relevanz – darauf, dass die Beklagte als EU-Bevollmächtigte gemäß Art 11 Abs 5 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (im Folgenden: MDR) solidarisch mit der Herstellerin für deren schuldhaftes Verhalten hafte. Letztere habe nämlich seit dem Jahr 2010, spätestens aber seit 2015, Kenntnis von der Fehlerhaftigkeit und Gesundheitsgefährdung der Medizinprodukte gehabt. Die Gesundheitsschäden der Klägerin hätten daher vollumfänglich verhindert werden können, wenn die Beklagte frühzeitig reagiert hätte, weil die Klägerin das fehlerhafte Medizinprodukt erst im Jahr 2019 in Verwendung genommen habe. Die Herstellerin habe einen Produktrückruf erst im Juni 2021 und überdies nur für die USA angeordnet, während sie in Österreich lediglich am (richtig:) 22. Juni 2021 eine Sicherheitsmitteilung für bestimmte betroffene Geräte herausgegeben habe. Nach den Angaben der P* GmbH sei bei der Produktion der Beatmungsgeräte in den Jahren 2016 bis 2021 gesundheitsgefährdender (auch krebserregender) Schaumstoff verwendet worden. Dieser PE-PUR-Schaumstoff zersetze sich und Schaumstoffpartikel könnten durch die Beatmungsschläuche von den Anwendern eingeatmet werden. Seit Bekanntwerden der Gesundheitsgefahren, die mit dem Produkt verbunden seien, habe die Klägerin Angst, das Beatmungsgerät zu verwenden, könne es aber auch nicht absetzen, weil sie sonst nicht schlafen könne, zumal sie aufgrund ihrer Vorerkrankung Angst vor dem Ersticken habe. Wegen des Produktfehlers bestehe der dringende Verdacht, dass Partikel des Schaumstoffs und toxische Gase aus dem Beatmungsgerät in die Lunge der Klägerin über Jahre hinweg emittiert und dadurch diverse Gesundheitsschäden verursacht worden seien. Die Beklagte nehme seit der Lancierung der Sicherheitsmitteilung im Jahr 2021 Gesundheitsschäden der Betroffenen und damit auch der Klägerin in Kauf, weil diese die Medizinprodukte trotz Kenntnis der von diesen ausgehenden Gesundheits-gefahren nicht zurückrufe und austausche. [3] Die Klägerin begehrt Schmerzengeld in Höhe von 7.000 EUR sA sowie die Feststellung der Haftung der Beklagten für alle bereits entstandenen, aber noch nicht bezifferbaren und für alle künftigen Schäden, die direkt oder indirekt auf den Produktfehler des Beatmungsgeräts zurückzuführen sind, das sie seit 31. März 2019 ohne Unterbrechung jede Nacht verwende. Zur Begründung ihrer Ansprüche stützte sie sich – soweit in dritter Instanz noch von Relevanz – darauf, dass die Beklagte als EU-Bevollmächtigte gemäß Artikel 11, Absatz 5, der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (im Folgenden: MDR) solidarisch mit der Herstellerin für deren schuldhaftes Verhalten hafte. Letztere habe nämlich seit dem Jahr 2010, spätestens aber seit 2015, Kenntnis von der Fehlerhaftigkeit und Gesundheitsgefährdung der Medizinprodukte gehabt. Die Gesundheitsschäden der Klägerin hätten daher vollumfänglich verhindert werden können, wenn die Beklagte frühzeitig reagiert hätte, weil die Klägerin das fehlerhafte Medizinprodukt erst im Jahr 2019 in Verwendung genommen habe. Die Herstellerin habe einen Produktrückruf erst im Juni 2021 und überdies nur für die USA angeordnet, während sie in Österreich lediglich am (richtig:) 22. Juni 2021 eine Sicherheitsmitteilung für bestimmte betroffene Geräte herausgegeben habe. Nach den Angaben der P* GmbH sei bei der Produktion der Beatmungsgeräte in den Jahren 2016 bis 2021 gesundheitsgefährdender (auch krebserregender) Schaumstoff verwendet worden. Dieser PE-PUR-Schaumstoff zersetze sich und Schaumstoffpartikel könnten durch die Beatmungsschläuche von den Anwendern eingeatmet werden. Seit Bekanntwerden der Gesundheitsgefahren, die mit dem Produkt verbunden seien, habe die Klägerin Angst, das Beatmungsgerät zu verwenden, könne es aber auch nicht absetzen, weil sie sonst nicht schlafen könne, zumal sie aufgrund ihrer Vorerkrankung Angst vor dem Ersticken habe. Wegen des Produktfehlers bestehe der dringende Verdacht, dass Partikel des Schaumstoffs und toxische Gase aus dem Beatmungsgerät in die Lunge der Klägerin über Jahre hinweg emittiert und dadurch diverse Gesundheitsschäden verursacht worden seien. Die Beklagte nehme seit der Lancierung der Sicherheitsmitteilung im Jahr 2021 Gesundheitsschäden der Betroffenen und damit auch der Klägerin in Kauf, weil diese die Medizinprodukte trotz Kenntnis der von diesen ausgehenden Gesundheits-gefahren nicht zurückrufe und austausche.

[4]                  Die Beklagte wendete ein, sie sei nicht passiv legitimiert, weil sie weder (Anscheins-)Herstellerin sei noch (im Zeitpunkt des Erwerbs des Beatmungsgeräts durch die Klägerin) Importeurin gewesen sei. Als Bevollmächtigte iSd MDR sei sie allen ihren Pflichten nachgekommen. Eine Haftung des Bevollmächtigten für die Verletzung der Pflichten des Herstellers insbesondere nach Art 10 Abs 12 MDR sei von vornherein ausgeschlossen. [4] Die Beklagte wendete ein, sie sei nicht passiv legitimiert, weil sie weder (Anscheins-)Herstellerin sei noch (im Zeitpunkt des Erwerbs des Beatmungsgeräts durch die Klägerin) Importeurin gewesen sei. Als Bevollmächtigte iSd MDR sei sie allen ihren Pflichten nachgekommen. Eine Haftung des Bevollmächtigten für die Verletzung der Pflichten des Herstellers insbesondere nach Artikel 10, Absatz 12, MDR sei von vornherein ausgeschlossen.

[5]           Das Erstgericht wies das Klagebegehren ab. Die Beklagte sei im maßgeblichen Zeitpunkt weder Herstellerin noch Importeurin gewesen. Die MDR sei zur Zeit der Herstellung und des Imports des von der Klägerin erworbenen Produkts noch nicht anwendbar gewesen. Diese gelte auch nicht rückwirkend, sodass sich auch aus dieser Norm die Passivlegitimation der Beklagten nicht ableiten lasse.

[6]                  Das Berufungsgericht gab der Berufung der Klägerin nicht Folge. Die von der Klägerin vermissten Feststellungen zum behaupteten schuldhaften Verhalten der Herstellerin in den USA seien aus rechtlichen Gründen entbehrlich, weil diese auf eine Verhinderung des Schadens durch eine Reaktion der Beklagten im Jahr 2015 abstellten, Geltungsbeginn der MDR jedoch erst der 21. (richtig: 26.) Mai 2021 gewesen sei, weshalb diese Rechtsvorschrift mangels angeordneter Rückwirkung auf Handlungen (Unterlassungen) im Jahr 2015 ebenso wenig Anwendung finden könne wie auf den Zeitpunkt des Imports des Beatmungsgeräts der Klägerin am 22. März 2019.

[7]           Das Berufungsgericht erklärte die ordentliche Revision nachträglich zur Frage für zulässig, ob unter „Korrekturmaßnahmen“ iSd Art 10 Abs 12 MDR auch ein Austausch des fehlerhaften Produkts zu verstehen sei und bejahendenfalls, ob den notwendigen Korrekturmaßnahmen durch eine Sicherheitsmitteilung allein (ohne Austausch des Geräts) Genüge getan werde. [7] Das Berufungsgericht erklärte die ordentliche Revision nachträglich zur Frage für zulässig, ob unter „Korrekturmaßnahmen“ iSd Artikel 10, Absatz 12, MDR auch ein Austausch des fehlerhaften Produkts zu verstehen sei und bejahendenfalls, ob den notwendigen Korrekturmaßnahmen durch eine Sicherheitsmitteilung allein (ohne Austausch des Geräts) Genüge getan werde.

[8]           Mit ihrer Revision strebt die Klägerin die Aufhebung der Urteile der Vorinstanzen unter Zurückverweisung der Rechtssache an das Erstgericht zur neuerlichen Entscheidung nach Verfahrensergänzung an.

[9]           In ihrer Revisionsbeantwortung beantragt die Beklagte, die Revision zurückzuweisen, hilfsweise ihr nicht Folge zu geben.

[10]       Die Revision ist zulässig und berechtigt.

[11]                1. Vorauszuschicken ist, dass die Klägerin in dritter Instanz als Anspruchsgrundlage nur noch die Verletzung von Pflichten nach der MDR aufrecht erhält.

[12]                2.1. Die MDR sah in ihrem Art 123 Abs 2 ursprünglich grundsätzlich – von hier nicht relevanten Ausnahmen abgesehen – eine Geltung ab dem 26. Mai 2020 vor. Mit der VO (EU) 2020/561 vom 23. April 2020 wurde der Geltungsbeginn der MDR allerdings im Hinblick auf die COVID-19-Pandemie auf den 26. Mai 2021 verschoben. Eine rückwirkende Geltung der MDR ist nicht vorgesehen. [12] 2.1. Die MDR sah in ihrem Artikel 123, Absatz 2, ursprünglich grundsätzlich – von hier nicht relevanten Ausnahmen abgesehen – eine Geltung ab dem 26. Mai 2020 vor. Mit der VO (EU) 2020/561 vom 23. April 2020 wurde der Geltungsbeginn der MDR allerdings im Hinblick auf die COVID-19-Pandemie auf den 26. Mai 2021 verschoben. Eine rückwirkende Geltung der MDR ist nicht vorgesehen.

[13]                2.2. Gemäß Art 10 Abs 9 MDR müssen die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, haben gemäß Art 10 Abs 12 MDR unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie haben die Händler des betreffenden Produkts und gegebenenfalls den Bevollmächtigten und die Importeure davon in Kenntnis zu setzen. Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, so informieren die Hersteller außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die „Benannte Stelle“, die für dieses Produkt eine Bescheinigung gemäß Art 56 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen. [13] 2.2. Gemäß Artikel 10, Absatz 9, MDR müssen die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, haben gemäß Artikel 10, Absatz 12, MDR unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie haben die Händler des betreffenden Produkts und gegebenenfalls den Bevollmächtigten und die Importeure davon in Kenntnis zu setzen. Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, so informieren die Hersteller außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die „Benannte Stelle“, die für dieses Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 56, ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

[14]                2.3. Ist der Hersteller eines Produkts nicht in einem der Mitgliedstaaten niedergelassen, so kann das Produkt gemäß Art 11 Abs 1 MDR nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten benennt. Der Bevollmächtigte führt gemäß Art 11 Abs 3 MDR die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller vereinbarten Mandat festgelegt sind. Dieses Mandat kann zwar gemäß Art 11 Abs 4 MDR nicht die Pflichten des Herstellers gemäß (ua) Art 10 Abs 9 und 12 delegieren. Sofern der nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassene Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß Art 10 nicht nachgekommen ist, ist der Bevollmächtigte allerdings gemäß Art 11 Abs 5 MDR unbeschadet des Abs 4 für fehlerhafte Produkte auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller mit diesem als Gesamtschuldner rechtlich haftbar. [14] 2.3. Ist der Hersteller eines Produkts nicht in einem der Mitgliedstaaten niedergelassen, so kann das Produkt gemäß Artikel 11, Absatz eins, MDR nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten benennt. Der Bevollmächtigte führt gemäß Artikel 11, Absatz 3, MDR die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller vereinbarten Mandat festgelegt sind. Dieses Mandat kann zwar gemäß Artikel 11, Absatz 4, MDR nicht die Pflichten des Herstellers gemäß (ua) Artikel 10, Absatz 9 und 12 delegieren. Sofern der nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassene Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß Artikel 10, nicht nachgekommen ist, ist der Bevollmächtigte allerdings gemäß Artikel 11, Absatz 5, MDR unbeschadet des Absatz 4, für fehlerhafte Produkte auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller mit diesem als Gesamtschuldner rechtlich haftbar.

[15]                3. Nach dem Wortlaut des Art 11 Abs 5 MDR könnte zweifelhaft sein, ob der Bevollmächtigte, an den insbesondere die vom Hersteller geschuldeten Korrektur-maßnahmen (Art 10 Abs 12) gemäß Art 11 Abs 4 MDR nicht delegiert werden können, dennoch solidarisch mit dem Hersteller haftet, wenn dieser, wie es die Klägerin behauptet, seinen Verpflichtungen nach Art 10 Abs 12 MDR nicht nachgekommen ist. Wie im Folgenden zu zeigen sein wird, stellt sich die Frage der Auslegung der genannten Bestimmung aber derzeit mangels ausreichender Feststellungen noch nicht, weshalb auch die Stellung eines allenfalls erforderlichen Vorabentscheidungsersuchens verfrüht wäre. [15] 3. Nach dem Wortlaut des Artikel 11, Absatz 5, MDR könnte zweifelhaft sein, ob der Bevollmächtigte, an den insbesondere die vom Hersteller geschuldeten Korrektur-maßnahmen (Artikel 10, Absatz 12,) gemäß Artikel 11, Absatz 4, MDR nicht delegiert werden können, dennoch solidarisch mit dem Hersteller haftet, wenn dieser, wie es die Klägerin behauptet, seinen Verpflichtungen nach Artikel 10, Absatz 12, MDR nicht nachgekommen ist. Wie im Folgenden zu zeigen sein wird, stellt sich die Frage der Auslegung der genannten Bestimmung aber derzeit mangels ausreichender Feststellungen noch nicht, weshalb auch die Stellung eines allenfalls erforderlichen Vorabentscheidungsersuchens verfrüht wäre.

[16]                4. Die Klägerin zieht in dritter Instanz die Beurteilung des Berufungsgerichts, wonach eine Haftung der Beklagten als EU-Bevollmächtigte iSd MDR für Handlungen/Unterlassungen vor dem 26. Mai 2021 von vornherein ausgeschlossen ist, zu Recht nicht mehr in Zweifel. Sie verweist allerdings zutreffend darauf, dass sie sich zur Begründung der Haftung der Beklagten als EU-Bevollmächtigte iSd MDR in erster Instanz auch darauf berufen hat, dass die Herstellerin es (auch) seit Geltungsbeginn der MDR unterlassen habe, die fehlerhaften Produkte in Österreich zurückzurufen bzw auszutauschen.

[17]                5.1. Dieses Vorbringen ist zwar insofern unschlüssig, als die Klägerin zur Ursache ihres (behauptetermaßen eingetretenen bzw drohenden) Gesundheitsschadens ausgeführt hat, dieser sei auf die jahrelange Verwendung des Beatmungsgeräts ab Ende März 2019 zurückzuführen, während eine Haftung der Beklagten (bzw der Herstellerin) für das Inverkehrbringen des Geräts der Klägerin und dessen Nutzung bis zum Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 allerdings ausscheidet. Da dieser Umstand jedoch bisher nicht mit der Klägerin erörtert wurde, wird dies zur Vermeidung einer unzulässigen Überraschungsentscheidung im fortgesetzten Verfahren nachzuholen sein.

[18]                5.2. Sollte die Klägerin ihr Vorbringen zur Kausalität der Unterlassung eines Rückrufs/Austauschs des von ihr erworbenen Beatmungsgeräts nach dem 26. Mai 2021 schlüssig stellen, so wäre mit ihr weiters zu erörtern, ob sie ihr Gerät auf der in der Sicherheitsmitteilung vom Juni 2021 (Beilage ./5) angegebenen Website registriert hat sowie ob und gegebenenfalls wann (bzw warum nicht) die in der Sicherheitsmitteilung angekündigte „permanente Korrekturmaßnahme, mit der die beiden Probleme behoben werden“, bei ihrem Gerät durchgeführt wurde. In diesem Zusammenhang ist anzumerken, dass das Gerät der Klägerin nach dem Vorbringen in der Revision „zumindest bis zum Zeitpunkt der Einbringung der Klage am 11. August 2022“ nicht ausgetauscht und daher von ihr weiterverwendet wurde, wobei derzeit noch unklar ist, ob und gegebenenfalls wann sie sich wegen eines Austauschs an die Beklagte gewendet hat. Darüber hinaus wäre zu klären, ob durch die Benutzung des – nach dem Zugeständnis der Herstellerin fehlerhaften und potentiell gesundheitsgefährdenden – Geräts ab Ende Mai 2021 bis zu dessen Austausch durch die Beklagte bzw die Herstellerin (oder, sollte die Klägerin ihr Gerät nicht auf der angegebenen Website registriert haben, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Austausch ansonsten erfolgt wäre) ein gesundheitlicher Schaden der Klägerin eingetreten und/oder der künftige Eintritt eines solchen Schadens nicht ausgeschlossen ist.

[19]                Nur dann, wenn der Klägerin der Nachweis gelingen sollte, dass ihr ein gesundheitlicher Schaden durch die Nutzung des Geräts seit Ende Mai 2021 entstanden oder ein solcher künftig möglich ist, wäre eine nähere Auseinandersetzung mit der Frage der Haftung der Beklagten als Bevollmächtigte iSd MDR geboten.

[20]       6. Der Kostenvorbehalt beruht auf § 52 ZPO. [20] 6. Der Kostenvorbehalt beruht auf Paragraph 52, ZPO.