Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 748/1988BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 748/1988
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 11Paragraph 11
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Zulassung von Arzneispezialitäten
§ 11.Paragraph 11,
(1)Absatz eins,Arzneispezialitäten dürfen, unbeschadet des Arzneiwareneinfuhrgesetzes, BGBl. Nr. 179/1970, im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundeskanzler zugelassen sind.Arzneispezialitäten dürfen, unbeschadet des Arzneiwareneinfuhrgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 179 aus 1970,, im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundeskanzler zugelassen sind. (2)Absatz 2,Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, unterliegen nicht der Zulassung. Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassung, wenn sieArzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entsprechen, unterliegen nicht der Zulassung. Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassung, wenn sie
nur einen wirksamen Bestandteil enthalten, der im homöopathischen Teil des Arzneibuches beschrieben ist, und nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift hergestellt werden, die dort enthalten ist, und
nur in Verdünnungen abgegeben werden, bei denen nach dem Stand der Wissenschaften auch ohne Beurteilung im Einzelfall die Voraussetzungen des Arzneimittelgesetzes für die Abgabe der Arzneispezialität gewährleistet erscheinen.
Der Bundeskanzler hat durch Verordnung zu bestimmen, ab welchen Verdünnungsgraden homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne der Z 1 nicht der Zulassung unterliegen.Der Bundeskanzler hat durch Verordnung zu bestimmen, ab welchen Verdünnungsgraden homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne der Ziffer eins, nicht der Zulassung unterliegen.
(3)Absatz 3,Abs. 2 gilt nicht fürAbsatz 2, gilt nicht für
Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1,Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26, Absatz eins,,
Arzneispezialitäten zur Injektion,
sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
radioaktive Arzneispezialitäten und
Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.
(4)Absatz 4,Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen bestimmt und geeignet sind und nicht der Rezeptpflicht gemäß dem Rezeptpflichtgesetz unterliegen, bedürfen keiner Zulassung.
(5)Absatz 5,Vollblutkonserven und Suspensionen zellulärer oder korpuskulärer Blutbestandteile bedürfen keiner Zulassung.
(6)Absatz 6,Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, bedürfen keiner Zulassung, sofern sie ausschließlich aus einer zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung und einem Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes zusammengesetzt sind.
(7)Absatz 7,Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden.Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Absatz eins, der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu werden.
(8)Absatz 8,Als radioaktive Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten auch Radionuklidgeneratoren, Arzneispezialitäten, die sonstige radioaktive Vorstufen sind, und Markierungsbestecke.Als radioaktive Arzneispezialitäten, die gemäß Absatz eins, der Zulassung unterliegen, gelten auch Radionuklidgeneratoren, Arzneispezialitäten, die sonstige radioaktive Vorstufen sind, und Markierungsbestecke.
(9)Absatz 9,Der Bundeskanzler hat im Einzelfall durch Bescheid festzustellen, daß eine radioaktive Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf, wenn der inländische Hersteller oder Depositeur belegt, daß diese
in einem Staat im Sinne des § 18a behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht,in einem Staat im Sinne des Paragraph 18 a, behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entspricht,
für die ärztliche Behandlung erforderlich ist und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist,
auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet wird,
den §§ 3 und 4 entspricht,den Paragraphen 3 und 4 entspricht,
strahlenhygienisch unbedenklich ist,
keine monoklonalen Antikörper enthält und
nicht für eine intrathekale Anwendung vorgesehen ist.
Der Bundeskanzler kann diesen Bescheid aufheben, wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. Die Häufigkeit der Anwendung ist dem Bundeskanzleramt vom inländischen Hersteller oder Depositeur jährlich zu dokumentieren.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Dokumentnummer
NOR12133176
alte Dokumentnummer
N8198326537J