Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 748/1988BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 748/1988
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 24Paragraph 24
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Änderungen
§ 24.Paragraph 24,
(1)Absatz eins,Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundeskanzleramt unverzüglich mitzuteilen. Sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist, bedarf jede Änderung an einer Arzneispezialität, deren Handelspackung, Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation der Zulassung durch den Bundeskanzler.
(2)Absatz 2,Änderungen
der Packungsgrößen einer Arzneispezialität sowie der Angaben über Inhaltsmenge und Packungsgrößen auf Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation,
von Name, Firma oder Sitz des Herstellers oder Depositeurs auf Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation und
der Angaben über die Haltbarkeit in Kennzeichnung und Fachinformation
unterliegen nicht der Zulassung.
(3)Absatz 3,Änderungen der
Kennzeichnung betreffend Angaben gemäß § 7 Abs. 2 Z 5 bis 7 und 13,Kennzeichnung betreffend Angaben gemäß Paragraph 7, Absatz 2, Ziffer 5 bis 7 und 13,
Gebrauchsinformation betreffend Einschränkungen der Anwendungsgebiete gemäß § 8 Abs. 2 Z 9 oder Änderungen der Angaben gemäß § 8 Abs. 2 Z 10 bis 14 und Abs. 3 Z 2, 3 und 5 undGebrauchsinformation betreffend Einschränkungen der Anwendungsgebiete gemäß Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 9, oder Änderungen der Angaben gemäß Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 10 bis 14 und Absatz 3, Ziffer 2, 3 und 5 und
Fachinformation betreffend Einschränkungen der Anwendungsgebiete gemäß § 10 Abs. 2 Z 9 oder Änderungen der Angaben gemäß § 10 Abs. 2 Z 10 bis 13 und 15 sowie Abs. 3 Z 2 bis 4 und 9Fachinformation betreffend Einschränkungen der Anwendungsgebiete gemäß Paragraph 10, Absatz 2, Ziffer 9, oder Änderungen der Angaben gemäß Paragraph 10, Absatz 2, Ziffer 10 bis 13 und 15 sowie Absatz 3, Ziffer 2 bis 4 und 9
unterliegen nicht der Zulassung, sofern diese Änderungen ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich sind.
(4)Absatz 4,Bei Änderungen gemäß Abs. 2 und 3 sind dem Bundeskanzleramt unverzüglich die vollständigen neuen Texte vorzulegen.Bei Änderungen gemäß Absatz 2 und 3 sind dem Bundeskanzleramt unverzüglich die vollständigen neuen Texte vorzulegen.
(5)Absatz 5,Einem Antrag gemäß Abs. 1 oder einer Mitteilung gemäß Abs. 2 oder 3 sind jene Muster und Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.Einem Antrag gemäß Absatz eins, oder einer Mitteilung gemäß Absatz 2, oder 3 sind jene Muster und Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Dokumentnummer
NOR12133194
alte Dokumentnummer
N8198326555J