Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 185/1983
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 36Paragraph 36
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 36.Paragraph 36,
(1)Absatz eins,Der Prüfungsleiter hat sich über die Unterlagen gemäß § 30 persönlich mit der gebührenden Sorgfalt zu informieren. Er hat sich insbesondere durch einen mit den nichtklinischen Prüfungen vertrauten Wissenschaftler über die Ergebnisse dieser Prüfungen und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken informieren zu lassen.Der Prüfungsleiter hat sich über die Unterlagen gemäß Paragraph 30, persönlich mit der gebührenden Sorgfalt zu informieren. Er hat sich insbesondere durch einen mit den nichtklinischen Prüfungen vertrauten Wissenschaftler über die Ergebnisse dieser Prüfungen und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken informieren zu lassen.
(2)Absatz 2,Die Informationspflicht gemäß Abs. 1 besteht für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung für alle neuen Unterlagen und Ergebnisse im Sinne des § 30 sowie Erkenntnisse aus anderen klinischen Prüfungen.Die Informationspflicht gemäß Absatz eins, besteht für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung für alle neuen Unterlagen und Ergebnisse im Sinne des Paragraph 30, sowie Erkenntnisse aus anderen klinischen Prüfungen.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Dokumentnummer
NOR12133207
alte Dokumentnummer
N8198326568J