Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Kennzeichnung von Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 402/1984 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 524/1991Bundesgesetzblatt Nr. 402 aus 1984, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Nr. 524 aus 1991,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 35Paragraph 35
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 35.Paragraph 35,
Einzeldosenbehältnisse für Arzneispezialitäten zur Injektion müssen, sofern es sich dabei um Innenverpacknngen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Zusätzlich hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist. Einzeldosenbehältnisse für Arzneispezialitäten zur Injektion müssen, sofern es sich dabei um Innenverpacknngen handelt, zumindest durch die Angaben gemäß Paragraph 4, (Bezeichnung), Paragraph 14, (Inhaltsmenge), Paragraph 17, (Chargenbezeichnung) und Paragraph 18, (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet sein. Zusätzlich hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt. Die Angaben gemäß Paragraph 4, (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.
Anmerkung
ÜR: Art. II, BGBl. Nr. 524/1991
Zuletzt aktualisiert am
02.09.2025
Dokumentnummer
NOR12133442
Alte Dokumentnummer
N8198415463L