Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 107/1994BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 107/1994
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 15bParagraph 15 b
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 15b.Paragraph 15 b,
(1)Absatz eins,Ist eine Arzneispezialität, für welche die Zulassung beantragt wird, mit einer im Inland nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneispezialität vollkommen identisch, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf die Unterlagen des Zulassungsinhabers dieser Arzneispezialität im Sinne des § 15 verweisen, wenn er folgende Unterlagen vorlegt:Ist eine Arzneispezialität, für welche die Zulassung beantragt wird, mit einer im Inland nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneispezialität vollkommen identisch, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf die Unterlagen des Zulassungsinhabers dieser Arzneispezialität im Sinne des Paragraph 15, verweisen, wenn er folgende Unterlagen vorlegt:
Einverständniserklärung des derzeitigen Zulassungsinhabers,
Erklärung des derzeitigen Zulassungsinhabers, daß alle Zulassungsunterlagen, Daten und Angaben sowie deren Änderungen im Sinne des § 24, Bescheide und behördliche Mitteilungen, die die Arzneispezialität betreffen, dem Antragsteller in Kopie übergeben wurden,Erklärung des derzeitigen Zulassungsinhabers, daß alle Zulassungsunterlagen, Daten und Angaben sowie deren Änderungen im Sinne des Paragraph 24,, Bescheide und behördliche Mitteilungen, die die Arzneispezialität betreffen, dem Antragsteller in Kopie übergeben wurden,
Erklärung des Antragstellers, daß die Unterlagen gemäß Z 2 vom derzeitigen Zulassungsinhaber übernommen wurden,Erklärung des Antragstellers, daß die Unterlagen gemäß Ziffer 2, vom derzeitigen Zulassungsinhaber übernommen wurden,
Erklärung des Antragstellers, daß die beantragte Arzneispezialität mit Ausnahme der Bezeichnung und des Namens und der Firma und des Sitzes des pharmazeutischen Unternehmers mit der zugelassenen Arzneispezialität vollkommen identisch ist.
(2)Absatz 2,Dem Antrag gemäß Abs. 1 müssen alle Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1, mit Ausnahme der Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 17 und 18, angeschlossen werden.Dem Antrag gemäß Absatz eins, müssen alle Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins,, mit Ausnahme der Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18, angeschlossen werden.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Dokumentnummer
NOR12137106
alte Dokumentnummer
N8199433797J