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§ 17 AMG

Fassungen
01.08.1996 bis 01.01.2006 — BGBl. Nr. 379/1996
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
§ 17 heute01.01.2024 § → § BGBl. I Nr. 186/2023
§ 1715.02.202231.12.2023 § → § BGBl. I Nr. 8/2022
§ 1709.02.201914.02.2022 § → § BGBl. I Nr. 48/2013
§ 1713.03.201308.02.2019 § → § BGBl. I Nr. 48/2013
§ 1716.07.200912.03.2013 § → § BGBl. I Nr. 63/2009
§ 1702.01.200615.07.2009 § → § BGBl. I Nr. 153/2005
§ 1701.08.199601.01.2006 § → § BGBl. Nr. 379/1996
§ 1717.02.199431.07.1996 § → § BGBl. Nr. 107/1994
§ 1701.01.198916.02.1994 BGBl. Nr. 748/1988

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Gesamte Rechtsvorschrift Fassung vom 01.01.2006 (RIS)↗§ 17 in Fassung vom 01.01.2006 (RIS)↗
‹ § 16a am 01.01.2006 § 17a am 01.01.2006 ›

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 379/1996

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 17

Inkrafttretensdatum

01.08.1996BGBl. Nr. 379/1996

Außerkrafttretensdatum

01.01.2006danach: BGBl. I Nr. 153/2005

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 17,

  1. Absatz eins,Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 6, 9, 10, 16 bis 18 und Paragraph 15, Absatz 2, nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch beizufügen:
    1. Ziffer eins
      Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
    2. Ziffer 2
      je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
      1. Litera a
        in den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
      2. Litera b
        der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und
      3. Litera c
        der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten.
  2. Absatz 2,Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 14, müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 15, müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12139688

Alte Dokumentnummer

N8199656741J

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P17/NOR12139688