Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktegesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 657/1996Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
Art. 1 § 76Artikel eins, Paragraph 76
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
§ 76. (1) Im Rahmen der Bewertung von Meldungen gemäß § 70 Abs. 1 hat sich die Beurteilung insbesondere auf die Fragestellung zu erstrecken,Paragraph 76, (1) Im Rahmen der Bewertung von Meldungen gemäß Paragraph 70, Absatz eins, hat sich die Beurteilung insbesondere auf die Fragestellung zu erstrecken,
worauf das Ereignis zurückzuführen ist,
ob sich das Medizinprodukt in einem nicht ordnungsgemäßem Zustand befand,
ob gegebenenfalls nach Behebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr besteht sowie
ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die andere oder zusätzliche Vorkehrungen, insbesondere hinsichtlich gleichartiger Medizinprodukte, erforderlich machen.
(2)Absatz 2,Die Kosten einer Beurteilung nach § 75 und nach Abs. 1 sind vom Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz zu tragen. Soweit auf Grund einer solchen Beurteilung eine Maßnahme im Sinne des § 77 durch einen Mangel an einem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erforderlich wird, sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz diese Kosten durch den für das Inverkehrbringen in Österreich Verantwortlichen zu ersetzen.Die Kosten einer Beurteilung nach Paragraph 75 und nach Absatz eins, sind vom Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz zu tragen. Soweit auf Grund einer solchen Beurteilung eine Maßnahme im Sinne des Paragraph 77, durch einen Mangel an einem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erforderlich wird, sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz diese Kosten durch den für das Inverkehrbringen in Österreich Verantwortlichen zu ersetzen.
Dokumentnummer
NOR12140199
Alte Dokumentnummer
N8199659104J