Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der HIV-Diagnostik
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 772/1994 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 169/1999Bundesgesetzblatt Nr. 772 aus 1994, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 169 aus 1999,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 3Paragraph 3
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Qualitätsprüfung der HIV-Diagnostika
§ 3. (1) In der HIV-Diagnostik dürfen nur solche Diagnostika verwendet werden, deren ausreichende Qualität vom Bundesinstitut für Arzneimittel festgestellt wurde. Die Diagnostika sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel chargenweise zu prüfen und bei erwiesener Qualität freizugeben.Paragraph 3, (1) In der HIV-Diagnostik dürfen nur solche Diagnostika verwendet werden, deren ausreichende Qualität vom Bundesinstitut für Arzneimittel festgestellt wurde. Die Diagnostika sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel chargenweise zu prüfen und bei erwiesener Qualität freizugeben.
(2)Absatz 2,Bei der Qualitätsprüfung ist auch die gleichbleibende Qualität der einzelnen Chargen zu beurteilen und es sind Belange der Qualitätssicherung, wie zB Dokumentierbarkeit der Testergebnisse, in die Beurteilung miteinzubeziehen.
(3)Absatz 3,Das Bundesinstitut für Arzneimittel hat im Rahmen der Qualitätsprüfung auch festzustellen, für welchen Zweck das Diagnostikum geeignet ist.
(4)Absatz 4,Der Vertreiber eines HIV-Diagnostikums ist verpflichtet, die Kopie der Freigabebescheinigung des Bundesinstituts für Arzneimittel dem Diagnostikum beizulegen oder den Anwendern beim erstmaligen Bezug aus der Charge zu übermitteln.
Dokumentnummer
NOR12143445
alte Dokumentnummer
N8199959575L